Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne Oxybutynin med en placebo hos kvinder og effekten på plantar hyperhidrose

1. april 2011 opdateret af: Federal University of São Paulo

Brugen af ​​oxybutynin hos kvinder efter thorakoskopisk sympatektomi og virkningen på plantar hyperhidrose

En undersøgelse, hvor den eksperimentelle behandlingsprocedure sammenlignes med en standard (kontrol) behandling, Brugen af ​​oxybutynin ved sen postoperativ thorax sympatektomi for kvinder:

  1. At evaluere effekten af ​​oxybutynin på plantar hyperhidrose.
  2. At evaluere effekten af ​​oxybutynin ved kompensatorisk hyperhidrose.
  3. At sammenligne resultaterne af spørgeskemaer om livskvalitet og specifikt for hyperhidrose med resultaterne af TEWL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sveden er den vigtigste mekanisme i kroppen til at regulere kropstemperaturen, holdt på omkring 36ºC. Det termoregulerende center i hypothalamus fanger data fra blodet, der passerer gennem hjernen, og også receptorerne i huden. Sved er en reaktion på termisk variation, men kan også forekomme i situationer med angst og stress. Sveden opstår i hvile ved omgivelsestemperaturer over 24ºC.

Svedkirtlerne er i større antal er placeret på håndflader, såler, ansigt og armhuler. Specifikt er disse regioner, sådanne kirtler også påvirket af psykologiske faktorer, forskellige kirtler placeret på ryggen og maven, der reagerer på varme.

Hyperhidrose er en relativt almindelig lidelse, der rammer mellem 0,6 og 1 % af befolkningen. Det er karakteriseret ved øget sved i visse områder af kroppen såsom hænder, ansigt, fødder og armhuler. Hyppigere hos unge voksne og unge, for det meste kvinder. Dette er ikke en alvorlig sygdom som livstruende, men denne situation er meget ubehagelig, der forårsager dybe forlegenhed sociale relationer og psykologiske lidelser hos bæreren, som ofte isolerer sig socialt og tilegner sig vaner, der skjuler deres problem. Primær hyperhydrose er den mest almindelige indikation for udførelsen af ​​thorax sympatektomi.

Videotorakoskopisk sympatektomi udføres til behandling af palmar hyperhidrose, aksillær eller kranie-ansigtsbehandling, med forbedringer fra 80 til 95%. Patienter med plantar svedtendens forbundet med hyperhidrose kan forblive selv efter operationen. Desuden opstår den kompenserende effekt hos de fleste patienter (70%), med sved i mave og ryg, bl.a.

Planten kan afhjælpe hyperhidrose efter thorax sympatektomi hos 50 % af patienterne ved mekanismer, der endnu ikke er forstået. Vedholdenheden af ​​denne sved er lokaliseret som en kilde til hyppige plager postoperativt, rumligt specifikke lejligheder såsom at bære sandaler, tøfler eller gå barfodet.

Diagnosen hyperhidrose er udelukkende klinisk baseret på klager fra patienter og deres begrænsninger på forskellige områder - socialt, arbejdskraft, følelsesmæssigt og psykologisk. Intet behov for yderligere undersøgelse for at fastslå eksistensen af ​​sygdommen. Stillet overfor dette sker vurderingen efter eventuel behandling også subjektivt, dvs. ud fra patientens mening og især dennes grad af tilfredshed. I et forsøg på at forbedre denne form for respons på behandlingen, blev der udviklet specifikke spørgeskemaer om de vigtigste klager og hyppigere, og disse spørgsmål før og efter behandlingen. I øjeblikket har efterforskerne adskillige spørgeskemaer til at vurdere behandlingen af ​​hyperhidrose, ikke diagnosen.

Med teknologiske fremskridt var der enheder, der blev brugt til at bestemme strømmen af ​​fordampning af huden - kaldet ved kapacitans hygrometri analyse af transdermalt vandtab, kendt under sit akronym på engelsk TEWL. Dette er i øjeblikket den mest lovende metode til objektiv måling af sved, også brugt af kosmetikvirksomheder til forskning i nye produkter (31,32). Værdien bestemmes i gram per kvadratmeter i timen (g/m2/h). Stadig ingen data i litteraturen til at definere grænserne for TEWL og dets anvendelse ved ægte hyperhidrose. Men undersøgelser, der sammenligner spørgeskemaerne primært specifik livskvalitet og objektive mål for mængden af ​​sved og efterbehandling

Der er ingen lægemiddelklassespecifik anvendelse til behandling af hyperhidrose. Grupper af antikolinerg medicin, betablokkere og psykofarmaka kan føre til nedsat svedtendens, ikke tilfredsstillende og uden støtte i litteraturen.

Oxybutynin er et parasympatisk middel med afslappende effekt på blære detrusormuskel ved virkning på muskarin antagonist. Den klassiske indikation er urininkontinens.

Brugen af ​​antikolinerge orale lægemidler ved hyperhidrose er ukendt, og erfaringen med oxybutynin er begrænset. Litteraturen understøtter denne påstand, kun case-rapporter. Dets anvendelse er begrænset i USA og Europa til behandling af hyperhidrose. Selv uden konsensus er det almindeligt at administrere oxybutynin til behandling af hyperhidrose, empirisk og baseret på personlig viden.

Objektiv:

For at evaluere effektiviteten af ​​oxybutynin i behandlingen af ​​plantar hyperhidrose og dens indvirkning på livskvaliteten hos kvinder, der allerede har udført thorax sympatektomi.

Metode Prøvepopulationen vil blive udvalgt via telefon og/eller e-mail fra patienter i sen postoperativ (mere end seks måneder) thorax sympatektomi.

Metode til evaluering og forskning:

Specifikt spørgeskema til plantar hyperhidrose Spørgeskema over livskvalitet ved hyperhidrose Måling af svedtendens med TEWL.

Evalueringer vil blive afholdt før gruppernes opdeling og efter fire ugers behandling. Dataene vil blive indsamlet: alder, længde af postoperativ BMI og bivirkninger til medicinen.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper - placebo- og oxybutynin-gruppen. Undersøg randomiseret klinisk forsøg med placebo. Indgrebet vil være brugen af ​​oxybutynin i fire uger i følgende dosering:

Dosering:

½ cp oral 12/12 timer i 3 dage

01 ½ cp oral morgen og aften i 3 dage Fortsæt 1 cp oral 2x/dag i tre uger. Udover fokus på at plante hyperhidrose, evaluerer kompenserende sved også med de samme parametre, hvilket er det sekundære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med vedvarende plantar hyperhidrose med begrænsning til deres sædvanlige aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet,
  • amning,
  • glaukom,
  • brug af tricykliske lægemidler,
  • forudgående brug af antikolinergika
  • forværrede bivirkninger, såsom diarré, gastritis, forstoppelse eller mundtørhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxybuynin, hyperhidrose

½ pille oral 12/12 timer i 3 dage

01 ½ pille oral morgen og aften i 3 dage Fortsæt 1 pille oral 2x/dag i tre uger.

Andre navne:
  • antikolinerge lægemidler
Placebo komparator: placebo - sukkerpille

½ pille oral 12/12 timer i 3 dage

01 ½ pille oral morgen og aften i 3 dage Fortsæt 1 pille oral 2x/dag i tre uger.

Andre navne:
  • antikolinerge lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​oxybutynin ved plantar hyperhidrose
Tidsramme: 60 dage
Anvend spørgeskemaerne om livskvalitet, specifikke for hyperhidrose og TEWL før hos patienter med persistens af plantar svedtendens efter thorax sympatektomi. Efter kontinuerlig brug af oxybutynin i en måned, gentog dem til sammenligning.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​oxybutynin ved kompensatorisk hyperhidrose
Tidsramme: 60 dage
Anvend spørgeskemaerne om livskvalitet, specifikke for hyperhidrose og TEWL før hos patienter med persistens af plantar svedtendens efter thorax sympatektomi. Efter kontinuerlig brug af oxybutynin i en måned, gentog dem til sammenligning.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Altair S Costa Jr, MD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (Skøn)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med Oxybutynin 5 mg piller

Abonner