- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01328015
En undersøgelse for at sammenligne Oxybutynin med en placebo hos kvinder og effekten på plantar hyperhidrose
Brugen af oxybutynin hos kvinder efter thorakoskopisk sympatektomi og virkningen på plantar hyperhidrose
En undersøgelse, hvor den eksperimentelle behandlingsprocedure sammenlignes med en standard (kontrol) behandling, Brugen af oxybutynin ved sen postoperativ thorax sympatektomi for kvinder:
- At evaluere effekten af oxybutynin på plantar hyperhidrose.
- At evaluere effekten af oxybutynin ved kompensatorisk hyperhidrose.
- At sammenligne resultaterne af spørgeskemaer om livskvalitet og specifikt for hyperhidrose med resultaterne af TEWL.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sveden er den vigtigste mekanisme i kroppen til at regulere kropstemperaturen, holdt på omkring 36ºC. Det termoregulerende center i hypothalamus fanger data fra blodet, der passerer gennem hjernen, og også receptorerne i huden. Sved er en reaktion på termisk variation, men kan også forekomme i situationer med angst og stress. Sveden opstår i hvile ved omgivelsestemperaturer over 24ºC.
Svedkirtlerne er i større antal er placeret på håndflader, såler, ansigt og armhuler. Specifikt er disse regioner, sådanne kirtler også påvirket af psykologiske faktorer, forskellige kirtler placeret på ryggen og maven, der reagerer på varme.
Hyperhidrose er en relativt almindelig lidelse, der rammer mellem 0,6 og 1 % af befolkningen. Det er karakteriseret ved øget sved i visse områder af kroppen såsom hænder, ansigt, fødder og armhuler. Hyppigere hos unge voksne og unge, for det meste kvinder. Dette er ikke en alvorlig sygdom som livstruende, men denne situation er meget ubehagelig, der forårsager dybe forlegenhed sociale relationer og psykologiske lidelser hos bæreren, som ofte isolerer sig socialt og tilegner sig vaner, der skjuler deres problem. Primær hyperhydrose er den mest almindelige indikation for udførelsen af thorax sympatektomi.
Videotorakoskopisk sympatektomi udføres til behandling af palmar hyperhidrose, aksillær eller kranie-ansigtsbehandling, med forbedringer fra 80 til 95%. Patienter med plantar svedtendens forbundet med hyperhidrose kan forblive selv efter operationen. Desuden opstår den kompenserende effekt hos de fleste patienter (70%), med sved i mave og ryg, bl.a.
Planten kan afhjælpe hyperhidrose efter thorax sympatektomi hos 50 % af patienterne ved mekanismer, der endnu ikke er forstået. Vedholdenheden af denne sved er lokaliseret som en kilde til hyppige plager postoperativt, rumligt specifikke lejligheder såsom at bære sandaler, tøfler eller gå barfodet.
Diagnosen hyperhidrose er udelukkende klinisk baseret på klager fra patienter og deres begrænsninger på forskellige områder - socialt, arbejdskraft, følelsesmæssigt og psykologisk. Intet behov for yderligere undersøgelse for at fastslå eksistensen af sygdommen. Stillet overfor dette sker vurderingen efter eventuel behandling også subjektivt, dvs. ud fra patientens mening og især dennes grad af tilfredshed. I et forsøg på at forbedre denne form for respons på behandlingen, blev der udviklet specifikke spørgeskemaer om de vigtigste klager og hyppigere, og disse spørgsmål før og efter behandlingen. I øjeblikket har efterforskerne adskillige spørgeskemaer til at vurdere behandlingen af hyperhidrose, ikke diagnosen.
Med teknologiske fremskridt var der enheder, der blev brugt til at bestemme strømmen af fordampning af huden - kaldet ved kapacitans hygrometri analyse af transdermalt vandtab, kendt under sit akronym på engelsk TEWL. Dette er i øjeblikket den mest lovende metode til objektiv måling af sved, også brugt af kosmetikvirksomheder til forskning i nye produkter (31,32). Værdien bestemmes i gram per kvadratmeter i timen (g/m2/h). Stadig ingen data i litteraturen til at definere grænserne for TEWL og dets anvendelse ved ægte hyperhidrose. Men undersøgelser, der sammenligner spørgeskemaerne primært specifik livskvalitet og objektive mål for mængden af sved og efterbehandling
Der er ingen lægemiddelklassespecifik anvendelse til behandling af hyperhidrose. Grupper af antikolinerg medicin, betablokkere og psykofarmaka kan føre til nedsat svedtendens, ikke tilfredsstillende og uden støtte i litteraturen.
Oxybutynin er et parasympatisk middel med afslappende effekt på blære detrusormuskel ved virkning på muskarin antagonist. Den klassiske indikation er urininkontinens.
Brugen af antikolinerge orale lægemidler ved hyperhidrose er ukendt, og erfaringen med oxybutynin er begrænset. Litteraturen understøtter denne påstand, kun case-rapporter. Dets anvendelse er begrænset i USA og Europa til behandling af hyperhidrose. Selv uden konsensus er det almindeligt at administrere oxybutynin til behandling af hyperhidrose, empirisk og baseret på personlig viden.
Objektiv:
For at evaluere effektiviteten af oxybutynin i behandlingen af plantar hyperhidrose og dens indvirkning på livskvaliteten hos kvinder, der allerede har udført thorax sympatektomi.
Metode Prøvepopulationen vil blive udvalgt via telefon og/eller e-mail fra patienter i sen postoperativ (mere end seks måneder) thorax sympatektomi.
Metode til evaluering og forskning:
Specifikt spørgeskema til plantar hyperhidrose Spørgeskema over livskvalitet ved hyperhidrose Måling af svedtendens med TEWL.
Evalueringer vil blive afholdt før gruppernes opdeling og efter fire ugers behandling. Dataene vil blive indsamlet: alder, længde af postoperativ BMI og bivirkninger til medicinen.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper - placebo- og oxybutynin-gruppen. Undersøg randomiseret klinisk forsøg med placebo. Indgrebet vil være brugen af oxybutynin i fire uger i følgende dosering:
Dosering:
½ cp oral 12/12 timer i 3 dage
01 ½ cp oral morgen og aften i 3 dage Fortsæt 1 cp oral 2x/dag i tre uger. Udover fokus på at plante hyperhidrose, evaluerer kompenserende sved også med de samme parametre, hvilket er det sekundære resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med vedvarende plantar hyperhidrose med begrænsning til deres sædvanlige aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet,
- amning,
- glaukom,
- brug af tricykliske lægemidler,
- forudgående brug af antikolinergika
- forværrede bivirkninger, såsom diarré, gastritis, forstoppelse eller mundtørhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxybuynin, hyperhidrose
|
½ pille oral 12/12 timer i 3 dage 01 ½ pille oral morgen og aften i 3 dage Fortsæt 1 pille oral 2x/dag i tre uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo - sukkerpille
|
½ pille oral 12/12 timer i 3 dage 01 ½ pille oral morgen og aften i 3 dage Fortsæt 1 pille oral 2x/dag i tre uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af oxybutynin ved plantar hyperhidrose
Tidsramme: 60 dage
|
Anvend spørgeskemaerne om livskvalitet, specifikke for hyperhidrose og TEWL før hos patienter med persistens af plantar svedtendens efter thorax sympatektomi.
Efter kontinuerlig brug af oxybutynin i en måned, gentog dem til sammenligning.
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effekten af oxybutynin ved kompensatorisk hyperhidrose
Tidsramme: 60 dage
|
Anvend spørgeskemaerne om livskvalitet, specifikke for hyperhidrose og TEWL før hos patienter med persistens af plantar svedtendens efter thorax sympatektomi.
Efter kontinuerlig brug af oxybutynin i en måned, gentog dem til sammenligning.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Altair S Costa Jr, MD, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mijnhout GS, Kloosterman H, Simsek S, Strack van Schijndel RJ, Netelenbos JC. Oxybutynin: dry days for patients with hyperhidrosis. Neth J Med. 2006 Oct;64(9):326-8.
- Tupker RA, Harmsze AM, Deneer VH. Oxybutynin therapy for generalized hyperhidrosis. Arch Dermatol. 2006 Aug;142(8):1065-6. doi: 10.1001/archderm.142.8.1065. No abstract available.
- Costa Ada S Jr, Leao LE, Succi JE, Perfeito JA, Filho Castelo A, Rymkiewicz E, Filho Aurelio Marchetti M. Randomized trial - oxybutynin for treatment of persistent plantar hyperhidrosis in women after sympathectomy. Clinics (Sao Paulo). 2014 Feb;69(2):101-5. doi: 10.6061/clinics/2014(02)05.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Svedkirtelsygdomme
- Hudsygdomme
- Hyperhidrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Oxybutynin
- Kolinerge antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- Oxybutynin and Hyperhidrosis
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperhidrose
-
Stanford UniversityAfsluttetHyperhidrose | Hyperhidrosis Palmaris og PlantarisForenede Stater
-
Cynosure, Inc.AfsluttetHYPERHIDROSISForenede Stater
-
Sohag UniversityRekrutteringHyperhidrosis Primære Focal PalmsEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloRekrutteringHyperhidrosis Primære Focal PalmsBrasilien
Kliniske forsøg med Oxybutynin 5 mg piller
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalSynmosa Biopharma Corp.RekrutteringLokaliseret prostatakræft | Postoperativ urininkontinensTaiwan
-
Far Eastern Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAfsluttetEnkeltventrikelhjertesygdom efter Fontan-kirurgiForenede Stater, Canada
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIl-Yang Pharm. Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierTrukket tilbageOverførsel af frossen embryoFrankrig