- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01328015
Egy tanulmány az oxibutinin és a placebó összehasonlítására nőknél és a talpi hyperhidrosisra gyakorolt hatásról
Az oxibutinin alkalmazása nőknél thoracoscopos sympathectomia után és hatása a talpi hyperhidrosisra
Egy tanulmány, amelyben a kísérleti kezelési eljárást egy standard (kontroll) kezeléssel hasonlítják össze, Az oxibutinin alkalmazása a késői posztoperatív mellkasi szimpatektómiában nőknél:
- Az oxibutinin hatásának értékelése a talpi hyperhidrosisra.
- Az oxibutinin hatásának értékelése kompenzációs hyperhidrosisban.
- Összehasonlítani az életminőségre és a hyperhidrosisra vonatkozó kérdőívek eredményeit a TEWL eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az izzadás a test legfontosabb mechanizmusa a testhőmérséklet szabályozására, 36 °C körül tartva. A hipotalamuszban lévő hőszabályozó központ az agyon áthaladó vérből és a bőr receptorain is adatokat rögzít. Az izzadság a hőingadozásra adott válasz, de szorongásos és stresszes helyzetekben is megjelenhet. Az izzadás nyugalmi állapotban, 24 °C-nál magasabb környezeti hőmérsékleten jelentkezik.
A verejtékmirigyek nagyobb számban a tenyéren, a talpon, az arcon és a hónaljban találhatók. Pontosabban, ezeket a régiókat, az ilyen mirigyeket pszichológiai tényezők is befolyásolják, a háton és a hason található különböző mirigyek, amelyek reagálnak a hőre.
A hyperhidrosis viszonylag gyakori betegség, amely a lakosság 0,6-1%-át érinti. Jellemzője a fokozott izzadás a test bizonyos területein, mint például a kéz, az arc, a láb és a hónalj. Gyakrabban fordul elő fiatal felnőtteknél és serdülőknél, főleg nőknél. Ez nem súlyos betegség, mint életveszélyes, de ez a helyzet nagyon kellemetlen, mély zavarba ejtő társas kapcsolatokat és pszichés zavarokat okoz a hordozóban, amely gyakran elszigeteli magát szociálisan, és olyan szokásokat sajátít el, amelyek eltitkolják problémájukat. Az elsődleges hyperhydrosis a mellkasi sympathectomia végrehajtásának leggyakoribb indikációja.
Videothoracoscopos sympathectomia tenyér hyperhidrosis, hónalj vagy koponya-arc kezelésére történik, 80-95%-os javulással. A hyperhidrosishoz társuló talpi izzadásban szenvedő betegek a műtét után is megmaradhatnak. Ezenkívül a kompenzáló hatás a legtöbb betegnél (70%) jelentkezik, többek között a hasban és a hátban izzadt.
A növény a betegek 50%-ánál képes enyhíteni a mellkasi szimpatektómia utáni hyperhidrosist, még nem ismert mechanizmusok segítségével. Ennek az izzadságnak a tartóssága a műtét utáni gyakori panaszok forrása, olyan térbeli specifikus esetekben, mint például szandál, papucs viselése vagy mezítláb.
A hyperhidrosis diagnózisa kizárólag klinikai jellegű, a betegek panaszain és különböző területeken – szociális, munkaügyi, érzelmi és pszichológiai – korlátozottságán alapul. Nincs szükség további vizsgálatokra a betegség fennállásának megállapításához. Ezzel szemben a kezelés utáni értékelés is szubjektíven történik, azaz a páciens véleménye és különösen elégedettségi foka alapján. A kezelésre adott válaszok effajta javítása érdekében speciális kérdőíveket dolgoztunk ki a legfontosabb panaszokra és gyakrabban, illetve ezekre a kérdésekre a kezelés előtt és után. Jelenleg a vizsgálóknak több kérdőívük van a hyperhidrosis kezelésének értékelésére, nem pedig a diagnózisra.
A technológiai fejlődésnek köszönhetően megjelentek a bőr párolgási áramlásának meghatározására használt eszközök – a transzdermális vízveszteség kapacitáshigrometriás analízise, az angol TEWL rövidítése. Jelenleg ez a legígéretesebb módszer az izzadság objektív mérésére, amelyet a kozmetikai cégek is használnak új termékek kutatásához (31,32). Az értéket gramm per négyzetméter per óra (g/m2/h) mértékegységben határozzák meg. Az irodalomban még mindig nincs adat a TEWL határainak meghatározására és annak valódi hyperhidrosisban való alkalmazására. A kérdőíveket összehasonlító tanulmányok azonban elsősorban az életminőséget, valamint az izzadság mennyiségének objektív mérését és a kezelés utáni méréseket vizsgálják.
A hyperhidrosis kezelésére nincs gyógyszerosztályspecifikus alkalmazás. Az antikolinerg gyógyszerek, a béta-blokkolók és a pszichotróp szerek csoportjai csökkent izzadáshoz vezethetnek, nem kielégítően és szakirodalmi támogatás nélkül.
Az oxibutinin egy paraszimpatolitikum, amely relaxáns hatással van a húgyhólyag-detrusor izomzatra a muszkarin antagonista hatására. A klasszikus indikáció a vizelet inkontinencia.
Az antikolinerg orális gyógyszerek hyperhidrosis kezelésére való alkalmazása nem ismert, és az oxibutininnel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. A szakirodalom alátámasztja ezt az állítást, csak esetleírások. Használata korlátozott az Egyesült Államokban és Európában a hyperhidrosis kezelésére. Konszenzus nélkül is gyakori az oxibutinin adása a hyperhidrosis kezelésére, empirikusan és személyes ismereteken alapulva.
Célkitűzés:
Az oxibutinin hatékonyságának értékelése a talpi hyperhidrosis kezelésében és életminőségre gyakorolt hatásának értékelése olyan nőknél, akik már mellkasi szimpatektómián átestek.
Módszer A mintapopulációt telefonon és/vagy e-mailben választják ki a késői posztoperatív (több mint hat hónapos) thoracalis sympathectomián átesett betegekből.
Az értékelés és a kutatás módszere:
Specifikus kérdőív talpi hyperhidrosishoz Életminőség kérdőív hyperhidrosis esetén Izzadásmérés TEWL-lel.
Az értékelésekre a csoportok felosztása előtt és négy hét kezelés után kerül sor. Az adatokat gyűjtik: életkor, a posztoperatív BMI hossza és a gyógyszer mellékhatásai.
A betegeket két csoportra osztják – placebo és oxibutinin csoportra. Tanulmányozzon randomizált klinikai vizsgálatot placebóval. A beavatkozás az oxibutinin négy hétig tartó alkalmazása az alábbi adagokban:
Adagolás:
½ cp szájon át 12/12 óra 3 napig
01 ½ cp szájon át reggel és este 3 napon keresztül Folytassa 1 cp szájon át 2x/nap három héten keresztül. A hiperhidrosis ültetésén túl a kompenzációs izzadás is ugyanazokkal a paraméterekkel értékelődik, ez a másodlagos eredmény.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tartós talpi hyperhidrosisban szenvedő nők, akik korlátozzák szokásos tevékenységeiket.
Kizárási kritériumok:
- terhesség,
- szoptatás,
- glaukóma,
- triciklikus gyógyszerek alkalmazása,
- antikolinerg szerek előzetes alkalmazása
- súlyosbodtak a mellékhatások, például hasmenés, gyomorhurut, székrekedés vagy szájszárazság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxibuynin, hyperhidrosis
|
½ tabletta szájon át 12/12 óra 3 napig 01 ½ tabletta szájon át reggel és este 3 napon keresztül Folytassa a szájon át 1 tablettát 2x/nap három héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo - cukortabletta
|
½ tabletta szájon át 12/12 óra 3 napig 01 ½ tabletta szájon át reggel és este 3 napon keresztül Folytassa a szájon át 1 tablettát 2x/nap három héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxibutinin hatásának értékelése plantáris hyperhidrosisban
Időkeret: 60 nap
|
Alkalmazza az életminőségre vonatkozó kérdőíveket, a hyperhidrosisra és a TEWL-re vonatkozó kérdőíveket korábban olyan betegeknél, akiknél mellkasi szimpatektómia után tartósan talpi izzadás jelentkezik.
Az oxibutinin egy hónapig tartó folyamatos használata után összehasonlítás céljából megismételjük őket.
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxibutinin hatásának értékelése kompenzációs hyperhidrosisban
Időkeret: 60 nap
|
Alkalmazza az életminőségre vonatkozó kérdőíveket, a hyperhidrosisra és a TEWL-re vonatkozó kérdőíveket korábban olyan betegeknél, akiknél mellkasi szimpatektómia után tartósan talpi izzadás jelentkezik.
Az oxibutinin egy hónapig tartó folyamatos használata után összehasonlítás céljából megismételjük őket.
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Altair S Costa Jr, MD, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mijnhout GS, Kloosterman H, Simsek S, Strack van Schijndel RJ, Netelenbos JC. Oxybutynin: dry days for patients with hyperhidrosis. Neth J Med. 2006 Oct;64(9):326-8.
- Tupker RA, Harmsze AM, Deneer VH. Oxybutynin therapy for generalized hyperhidrosis. Arch Dermatol. 2006 Aug;142(8):1065-6. doi: 10.1001/archderm.142.8.1065. No abstract available.
- Costa Ada S Jr, Leao LE, Succi JE, Perfeito JA, Filho Castelo A, Rymkiewicz E, Filho Aurelio Marchetti M. Randomized trial - oxybutynin for treatment of persistent plantar hyperhidrosis in women after sympathectomy. Clinics (Sao Paulo). 2014 Feb;69(2):101-5. doi: 10.6061/clinics/2014(02)05.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Verejtékmirigy betegségek
- Bőrbetegségek
- Hyperhidrosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Oxibutinin
- Kolinerg antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oxybutynin and Hyperhidrosis
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .