Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az oxibutinin és a placebó összehasonlítására nőknél és a talpi hyperhidrosisra gyakorolt ​​hatásról

2011. április 1. frissítette: Federal University of São Paulo

Az oxibutinin alkalmazása nőknél thoracoscopos sympathectomia után és hatása a talpi hyperhidrosisra

Egy tanulmány, amelyben a kísérleti kezelési eljárást egy standard (kontroll) kezeléssel hasonlítják össze, Az oxibutinin alkalmazása a késői posztoperatív mellkasi szimpatektómiában nőknél:

  1. Az oxibutinin hatásának értékelése a talpi hyperhidrosisra.
  2. Az oxibutinin hatásának értékelése kompenzációs hyperhidrosisban.
  3. Összehasonlítani az életminőségre és a hyperhidrosisra vonatkozó kérdőívek eredményeit a TEWL eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az izzadás a test legfontosabb mechanizmusa a testhőmérséklet szabályozására, 36 °C körül tartva. A hipotalamuszban lévő hőszabályozó központ az agyon áthaladó vérből és a bőr receptorain is adatokat rögzít. Az izzadság a hőingadozásra adott válasz, de szorongásos és stresszes helyzetekben is megjelenhet. Az izzadás nyugalmi állapotban, 24 °C-nál magasabb környezeti hőmérsékleten jelentkezik.

A verejtékmirigyek nagyobb számban a tenyéren, a talpon, az arcon és a hónaljban találhatók. Pontosabban, ezeket a régiókat, az ilyen mirigyeket pszichológiai tényezők is befolyásolják, a háton és a hason található különböző mirigyek, amelyek reagálnak a hőre.

A hyperhidrosis viszonylag gyakori betegség, amely a lakosság 0,6-1%-át érinti. Jellemzője a fokozott izzadás a test bizonyos területein, mint például a kéz, az arc, a láb és a hónalj. Gyakrabban fordul elő fiatal felnőtteknél és serdülőknél, főleg nőknél. Ez nem súlyos betegség, mint életveszélyes, de ez a helyzet nagyon kellemetlen, mély zavarba ejtő társas kapcsolatokat és pszichés zavarokat okoz a hordozóban, amely gyakran elszigeteli magát szociálisan, és olyan szokásokat sajátít el, amelyek eltitkolják problémájukat. Az elsődleges hyperhydrosis a mellkasi sympathectomia végrehajtásának leggyakoribb indikációja.

Videothoracoscopos sympathectomia tenyér hyperhidrosis, hónalj vagy koponya-arc kezelésére történik, 80-95%-os javulással. A hyperhidrosishoz társuló talpi izzadásban szenvedő betegek a műtét után is megmaradhatnak. Ezenkívül a kompenzáló hatás a legtöbb betegnél (70%) jelentkezik, többek között a hasban és a hátban izzadt.

A növény a betegek 50%-ánál képes enyhíteni a mellkasi szimpatektómia utáni hyperhidrosist, még nem ismert mechanizmusok segítségével. Ennek az izzadságnak a tartóssága a műtét utáni gyakori panaszok forrása, olyan térbeli specifikus esetekben, mint például szandál, papucs viselése vagy mezítláb.

A hyperhidrosis diagnózisa kizárólag klinikai jellegű, a betegek panaszain és különböző területeken – szociális, munkaügyi, érzelmi és pszichológiai – korlátozottságán alapul. Nincs szükség további vizsgálatokra a betegség fennállásának megállapításához. Ezzel szemben a kezelés utáni értékelés is szubjektíven történik, azaz a páciens véleménye és különösen elégedettségi foka alapján. A kezelésre adott válaszok effajta javítása érdekében speciális kérdőíveket dolgoztunk ki a legfontosabb panaszokra és gyakrabban, illetve ezekre a kérdésekre a kezelés előtt és után. Jelenleg a vizsgálóknak több kérdőívük van a hyperhidrosis kezelésének értékelésére, nem pedig a diagnózisra.

A technológiai fejlődésnek köszönhetően megjelentek a bőr párolgási áramlásának meghatározására használt eszközök – a transzdermális vízveszteség kapacitáshigrometriás analízise, ​​az angol TEWL rövidítése. Jelenleg ez a legígéretesebb módszer az izzadság objektív mérésére, amelyet a kozmetikai cégek is használnak új termékek kutatásához (31,32). Az értéket gramm per négyzetméter per óra (g/m2/h) mértékegységben határozzák meg. Az irodalomban még mindig nincs adat a TEWL határainak meghatározására és annak valódi hyperhidrosisban való alkalmazására. A kérdőíveket összehasonlító tanulmányok azonban elsősorban az életminőséget, valamint az izzadság mennyiségének objektív mérését és a kezelés utáni méréseket vizsgálják.

A hyperhidrosis kezelésére nincs gyógyszerosztályspecifikus alkalmazás. Az antikolinerg gyógyszerek, a béta-blokkolók és a pszichotróp szerek csoportjai csökkent izzadáshoz vezethetnek, nem kielégítően és szakirodalmi támogatás nélkül.

Az oxibutinin egy paraszimpatolitikum, amely relaxáns hatással van a húgyhólyag-detrusor izomzatra a muszkarin antagonista hatására. A klasszikus indikáció a vizelet inkontinencia.

Az antikolinerg orális gyógyszerek hyperhidrosis kezelésére való alkalmazása nem ismert, és az oxibutininnel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. A szakirodalom alátámasztja ezt az állítást, csak esetleírások. Használata korlátozott az Egyesült Államokban és Európában a hyperhidrosis kezelésére. Konszenzus nélkül is gyakori az oxibutinin adása a hyperhidrosis kezelésére, empirikusan és személyes ismereteken alapulva.

Célkitűzés:

Az oxibutinin hatékonyságának értékelése a talpi hyperhidrosis kezelésében és életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése olyan nőknél, akik már mellkasi szimpatektómián átestek.

Módszer A mintapopulációt telefonon és/vagy e-mailben választják ki a késői posztoperatív (több mint hat hónapos) thoracalis sympathectomián átesett betegekből.

Az értékelés és a kutatás módszere:

Specifikus kérdőív talpi hyperhidrosishoz Életminőség kérdőív hyperhidrosis esetén Izzadásmérés TEWL-lel.

Az értékelésekre a csoportok felosztása előtt és négy hét kezelés után kerül sor. Az adatokat gyűjtik: életkor, a posztoperatív BMI hossza és a gyógyszer mellékhatásai.

A betegeket két csoportra osztják – placebo és oxibutinin csoportra. Tanulmányozzon randomizált klinikai vizsgálatot placebóval. A beavatkozás az oxibutinin négy hétig tartó alkalmazása az alábbi adagokban:

Adagolás:

½ cp szájon át 12/12 óra 3 napig

01 ½ cp szájon át reggel és este 3 napon keresztül Folytassa 1 cp szájon át 2x/nap három héten keresztül. A hiperhidrosis ültetésén túl a kompenzációs izzadás is ugyanazokkal a paraméterekkel értékelődik, ez a másodlagos eredmény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tartós talpi hyperhidrosisban szenvedő nők, akik korlátozzák szokásos tevékenységeiket.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség,
  • szoptatás,
  • glaukóma,
  • triciklikus gyógyszerek alkalmazása,
  • antikolinerg szerek előzetes alkalmazása
  • súlyosbodtak a mellékhatások, például hasmenés, gyomorhurut, székrekedés vagy szájszárazság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oxibuynin, hyperhidrosis

½ tabletta szájon át 12/12 óra 3 napig

01 ½ tabletta szájon át reggel és este 3 napon keresztül Folytassa a szájon át 1 tablettát 2x/nap három héten keresztül.

Más nevek:
  • antikolinerg gyógyszerek
Placebo Comparator: placebo - cukortabletta

½ tabletta szájon át 12/12 óra 3 napig

01 ½ tabletta szájon át reggel és este 3 napon keresztül Folytassa a szájon át 1 tablettát 2x/nap három héten keresztül.

Más nevek:
  • antikolinerg gyógyszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxibutinin hatásának értékelése plantáris hyperhidrosisban
Időkeret: 60 nap
Alkalmazza az életminőségre vonatkozó kérdőíveket, a hyperhidrosisra és a TEWL-re vonatkozó kérdőíveket korábban olyan betegeknél, akiknél mellkasi szimpatektómia után tartósan talpi izzadás jelentkezik. Az oxibutinin egy hónapig tartó folyamatos használata után összehasonlítás céljából megismételjük őket.
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxibutinin hatásának értékelése kompenzációs hyperhidrosisban
Időkeret: 60 nap
Alkalmazza az életminőségre vonatkozó kérdőíveket, a hyperhidrosisra és a TEWL-re vonatkozó kérdőíveket korábban olyan betegeknél, akiknél mellkasi szimpatektómia után tartósan talpi izzadás jelentkezik. Az oxibutinin egy hónapig tartó folyamatos használata után összehasonlítás céljából megismételjük őket.
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Altair S Costa Jr, MD, Federal University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel