一项在女性中比较奥昔布宁与安慰剂的研究及其对足底多汗症的影响
奥昔布宁在女性胸腔镜交感神经切除术后的应用及对足底多汗症的影响
一项将实验性治疗程序与标准(对照)治疗进行比较的研究,奥昔布宁在女性胸交感神经切除术后晚期的应用:
- 评估奥昔布宁对足底多汗症的影响。
- 评估奥昔布宁在代偿性多汗症中的作用。
- 比较关于生活质量和多汗症特异性问卷的结果与 TEWL 的结果。
研究概览
详细说明
出汗是身体调节体温的最重要机制,保持在 36ºC 左右。 下丘脑的体温调节中心从流经大脑和皮肤感受器的血液中获取数据。 出汗是对热变化的反应,但也可能出现在焦虑和压力的情况下。 在高于 24ºC 的环境温度下静止时会出汗。
汗腺较多,分布在手掌、脚底、面部和腋下。 具体来说,这些区域,例如腺体也受到心理因素的影响,位于背部和腹部的不同腺体对热有反应。
多汗症是一种相对常见的疾病,影响了 0.6% 至 1% 的人口。 它的特点是身体某些部位如手、脸、脚和腋窝出汗增多。 多见于青壮年和青少年,多为女性。 这不是威胁生命的严重疾病,但这种情况非常不舒服,导致携带者的社会关系和心理障碍很深,他们经常在社交上孤立自己并养成掩盖问题的习惯。 原发性多汗症是胸交感神经切除术最常见的指征。
电视胸腔镜交感神经切除术用于治疗手汗、腋窝或颅面部多汗症,改善率从 80% 到 95% 不等。 与多汗症相关的足底出汗的患者甚至可能在手术后仍然存在。 此外,大多数患者 (70%) 会出现代偿作用,其中包括腹部和背部出汗。
该植物可以缓解 50% 的胸交感神经切除术后患者的多汗症,其机制尚不清楚。 这种汗水的持续存在是术后、空间特定场合(例如穿凉鞋、拖鞋或赤脚)经常抱怨的根源。
多汗症的诊断完全是临床的,基于患者的抱怨及其在不同领域(社会、劳动、情感和心理)的局限性。 无需进一步检查即可确定疾病的存在。 面对这种情况,任何治疗后的评估也是主观的,即基于患者的意见,尤其是患者的满意度。 为了改善这种对治疗的反应,针对最重要和更频繁的投诉以及治疗前后的这些问题制定了特定的调查问卷。 目前,研究人员有几个问卷来评估多汗症的治疗,而不是诊断。
随着技术的进步,出现了用于确定皮肤蒸发流量的设备 - 称为经皮水分流失的电容湿度分析,以英文 TEWL 的首字母缩写而闻名。 这是目前最有前途的客观测量汗液的方法,也被化妆品公司用于新产品研究 (31,32)。 该值以克/平方米/小时 (g/m2/h) 为单位确定。 文献中仍然没有数据来定义 TEWL 的限制及其在真正的多汗症中的应用。 但是研究比较问卷主要是特定的生活质量和出汗量和治疗后的客观测量
治疗多汗症没有特定的药物类别。 抗胆碱能药物、β-受体阻滞剂和精神药物组可能会导致出汗减少,但并不令人满意,也没有文献支持。
奥昔布宁是一种副交感神经阻滞剂,通过对毒蕈碱拮抗剂的作用对膀胱逼尿肌产生松弛作用。 典型的适应症是尿失禁。
抗胆碱能口服药物在多汗症中的应用尚不清楚,奥昔布宁的使用经验有限。 文献支持这种说法,只有病例报告。 它在美国和欧洲用于治疗多汗症的用途有限。 即使没有达成共识,根据经验和个人知识,使用奥昔布宁治疗多汗症也是很常见的。
客观的:
评估奥昔布宁治疗足底多汗症的疗效及其对已接受胸交感神经切除术的女性生活质量的影响。
方法样本人群将通过电话和/或电子邮件从胸交感神经切除术后晚期(超过六个月)的患者中选择。
评价研究方法:
足底多汗症特定问卷 多汗症生活质量问卷 TEWL 出汗测量。
将在分组前和治疗 4 周后进行评估。 将收集数据:年龄、术后 BMI 长度和药物副作用。
患者将被分为两组——安慰剂组和奥昔布宁组。 使用安慰剂研究随机临床试验。 干预措施是使用以下剂量的奥昔布宁四个星期:
剂量:
½ cp 口服 12/12 小时,持续 3 天
01 ½ cp 早晚口服,持续 3 天 继续 1 cp 口服,每天 2 次,持续三周。 除了关注种植性多汗症外,代偿性出汗也使用相同的参数进行评估,这是次要结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有持续性足底多汗症且日常活动受限的女性。
排除标准:
- 怀孕,
- 哺乳,
- 青光眼,
- 使用三环类药物,
- 先前使用抗胆碱能药物
- 副作用加剧,如腹泻、胃炎、便秘或口干。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:奥昔布宁,多汗症
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½ 丸口服 12/12 小时,持续 3 天 01 ½ 丸,早晚口服,持续 3 天 继续 1 丸口服 2 次/天,持续三周。
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂——糖丸
|
½ 丸口服 12/12 小时,持续 3 天 01 ½ 丸,早晚口服,持续 3 天 继续 1 丸口服 2 次/天,持续三周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评价奥昔布宁对足底多汗症的疗效
大体时间:60天
|
在胸交感神经切除术后持续足底出汗患者中应用生活质量问卷、多汗症特异性问卷和TEWL。
连续使用奥昔布宁一个月后,重复使用进行比较。
|
60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评价奥昔布宁在代偿性多汗症中的作用
大体时间:60天
|
在胸交感神经切除术后持续足底出汗患者中应用生活质量问卷、多汗症特异性问卷和TEWL。
连续使用奥昔布宁一个月后,重复使用进行比较。
|
60天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Altair S Costa Jr, MD、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mijnhout GS, Kloosterman H, Simsek S, Strack van Schijndel RJ, Netelenbos JC. Oxybutynin: dry days for patients with hyperhidrosis. Neth J Med. 2006 Oct;64(9):326-8.
- Tupker RA, Harmsze AM, Deneer VH. Oxybutynin therapy for generalized hyperhidrosis. Arch Dermatol. 2006 Aug;142(8):1065-6. doi: 10.1001/archderm.142.8.1065. No abstract available.
- Costa Ada S Jr, Leao LE, Succi JE, Perfeito JA, Filho Castelo A, Rymkiewicz E, Filho Aurelio Marchetti M. Randomized trial - oxybutynin for treatment of persistent plantar hyperhidrosis in women after sympathectomy. Clinics (Sao Paulo). 2014 Feb;69(2):101-5. doi: 10.6061/clinics/2014(02)05.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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奥昔布宁 5 毫克丸的临床试验
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
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