Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan oksibutyniinia lumelääkkeeseen naisilla ja vaikutusta jalkapohjan liikahikoiluun

perjantai 1. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Federal University of São Paulo

Oksibutyniinin käyttö naisilla torakoskooppisen sympatektomian jälkeen ja vaikutus jalkapohjan liikahikoiluun

Tutkimus, jossa kokeellista hoitomenetelmää verrataan tavanomaiseen (kontrolli)hoitoon, Oksibutyniinin käyttö myöhäisessä postoperatiivisessa rintakehän sympatektomiassa naisilla:

  1. Arvioida oksibutyniinin vaikutus jalkapohjan liikahikoiluon.
  2. Arvioida oksibutyniinin vaikutusta kompensoivassa liikahikoilussa.
  3. Vertaa elämänlaatua ja liikahikoilua koskevien kyselyiden tuloksia TEWL:n tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hikoilu on kehon tärkein mekanismi kehon lämpötilan säätelemiseksi, jota pidetään noin 36 ºC:ssa. Hypotalamuksen lämmönsäätelykeskus kerää tietoa aivojen läpi kulkevasta verestä ja myös ihon reseptoreista. Hiki on vastaus lämmönvaihtelulle, mutta sitä voi esiintyä myös ahdistuneisuus- ja stressitilanteissa. Hikoilu tapahtuu levossa yli 24 ºC:n lämpötilassa.

Hikirauhaset sijaitsevat useammin kämmenissä, jalkapohjissa, kasvoissa ja kainaloissa. Erityisesti näihin alueisiin, tällaisiin rauhasiin, vaikuttavat myös psykologiset tekijät, selässä ja vatsassa sijaitsevat erilaiset lämpöön reagoivat rauhaset.

Liikahikoilu on suhteellisen yleinen sairaus, jota esiintyy 0,6–1 prosentilla väestöstä. Sille on ominaista lisääntynyt hikoilu tietyillä kehon alueilla, kuten käsissä, kasvoissa, jaloissa ja kainaloissa. Yleisempi nuorilla aikuisilla ja nuorilla, enimmäkseen naisilla. Tämä ei ole hengenvaarallinen vakava sairaus, mutta tilanne on erittäin epämiellyttävä, mikä aiheuttaa syvää hämmennystä sosiaalisissa suhteissa ja psyykkisiä häiriöitä kantajassa, jotka usein eristyvät sosiaalisesti ja hankkivat tottumuksia, jotka peittävät ongelmansa. Primaarinen hyperhydroosi on yleisin indikaatio rintakehän sympatektomian suorittamiselle.

Videothorakoskooppinen sympatektomia suoritetaan kämmenen liikahikoilun, kainaloiden tai kallon ja kasvojen liikahikoilun hoitoon, ja parannus vaihtelee 80-95 %. Potilaat, joilla on liikahikoiluon liittyvä jalkapohjan hikoilu, voivat jäädä myös leikkauksen jälkeen. Lisäksi kompensoiva vaikutus esiintyy useimmilla potilailla (70 %), muun muassa hikoilun yhteydessä vatsassa ja selässä.

Kasvi voi lievittää liikahikoilua rintakehän sympatektomian jälkeen 50 %:lla potilaista mekanismeilla, joita ei vielä tunneta. Tämän hikoilun pysyvyys on lähde leikkauksen jälkeisistä, tilakohtaisista tilanteista, kuten sandaaleista, tossuista tai paljain jaloin liikkumisesta.

Liikahikoilun diagnoosi on yksinomaan kliininen, ja se perustuu potilaiden valituksiin ja heidän rajoituksiinsa eri alueilla - sosiaalisilla, työperäisillä, emotionaalisilla ja psykologisilla alueilla. Ei tarvita lisätutkimuksia taudin olemassaolon määrittämiseksi. Tässä tilanteessa hoidon jälkeinen arviointi tehdään myös subjektiivisesti eli potilaan mielipiteen ja erityisesti sen tyytyväisyyden perusteella. Tällaista hoitovastetta pyrittiin parantamaan kehittämällä erityisiä kyselylomakkeita tärkeimmistä ja useammin esiintyvistä valituksista sekä näistä kysymyksistä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tällä hetkellä tutkijoilla on useita kyselylomakkeita arvioidakseen liikahikoilun hoitoa, ei diagnoosia.

Teknologisen kehityksen myötä ihon haihtumisvirtauksen määrittämiseen käytettiin laitteita, joita kutsutaan transdermaalisen veden häviön kapasitanssihygrometrialla, joka tunnetaan lyhenteellä englannin kielellä TEWL. Tämä on tällä hetkellä lupaavin menetelmä hien objektiiviseen mittaukseen, jota myös kosmetiikkayritykset käyttävät uusien tuotteiden tutkimukseen (31,32). Arvo määritetään grammoina neliömetriä kohti tunnissa (g/m2/h). Kirjallisuudessa ei ole vieläkään tietoa TEWL:n rajojen ja sen soveltamisen määrittelemiseksi todellisessa liikahikoilussa. Mutta tutkimukset, joissa kyselylomakkeita vertaillaan pääasiassa elämänlaatua ja objektiivisia hien määrän ja hoidon jälkeisiä mittauksia

Lääkeluokkakohtaista käyttöä hyperhidroosin hoitoon ei ole. Antikolinergisten lääkkeiden, beetasalpaajien ja psykotrooppisten lääkkeiden ryhmät voivat johtaa hikoilun vähenemiseen, ei tyydyttävästi ja ilman kirjallisuuden tukea.

Oksibutyniini on parasympatolyytti, jolla on relaksoiva vaikutus virtsarakon detrusor-lihakseen vaikuttamalla muskariiniantagonistiin. Klassinen indikaatio on virtsankarkailu.

Antikolinergisten oraalisten lääkkeiden käyttöä liikahikoilussa ei tunneta, ja oksibutyniinin käytöstä on vain vähän kokemusta. Kirjallisuus tukee tätä väitettä, vain tapausraportit. Sen käyttö on rajoitettu Yhdysvalloissa ja Euroopassa liikahikoilun hoitoon. Jopa ilman yksimielisyyttä, se on yleistä oksibutyniinin antamiselle liikahikoilun hoitoon, empiirisesti ja henkilökohtaiseen tietoon perustuen.

Tavoite:

Arvioida oksibutyniinin tehoa plantaarisen liikahikoilun hoidossa ja sen vaikutusta elämänlaatuun naisilla, joille on jo tehty rintakehän sympatektomia.

Menetelmä Otospopulaatio valitaan puhelimitse ja/tai sähköpostitse potilaista, joilla on myöhäinen postoperatiivinen (yli kuusi kuukautta) rintakehän sympatektomia.

Arviointi- ja tutkimusmenetelmä:

Erityinen kysely jalkapohjan liikahikoilulle Elämänlaadun kyselylomake liikahikoilulle Hikoilun mittaaminen TEWL:llä.

Arviointi suoritetaan ennen ryhmien jakoa ja neljän viikon hoidon jälkeen. Tietoja kerätään: ikä, leikkauksen jälkeisen BMI:n pituus ja lääkkeen sivuvaikutukset.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään - lumelääkkeeseen ja oksibutyniiniryhmään. Tutki satunnaistettua kliinistä tutkimusta lumelääkkeellä. Toimenpide on oksibutyniinin käyttö neljän viikon ajan alla olevalla annoksella:

Annostus:

½ cp suun kautta 12/12h 3 päivän ajan

01 ½ cp suun kautta aamuin illoin 3 päivän ajan. Jatka 1 cp suun kautta 2x/vrk kolmen viikon ajan. Paitsi keskittymisen liikahikoilun istuttamiseen, myös kompensoivaa hikoilua arvioidaan samoilla parametreilla, tämä on toissijainen tulos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on jatkuva jalkapohjan liikahikoilu rajoittuen tavanomaiseen toimintaansa.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus,
  • imetys,
  • glaukooma,
  • trisyklisten lääkkeiden käyttö,
  • ennen antikolinergisten lääkkeiden käyttöä
  • haittavaikutukset pahenevat, kuten ripuli, gastriitti, ummetus tai suun kuivuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oksibuyniini, liikahikoilu

½ pilleri suun kautta 12/12h 3 päivän ajan

01 ½ pilleriä suun kautta aamulla ja illalla 3 päivän ajan. Jatka 1 pilleriä suun kautta 2 kertaa päivässä kolmen viikon ajan.

Muut nimet:
  • antikolinergiset lääkkeet
Placebo Comparator: lumelääke - sokeripilleri

½ pilleri suun kautta 12/12h 3 päivän ajan

01 ½ pilleriä suun kautta aamulla ja illalla 3 päivän ajan. Jatka 1 pilleriä suun kautta 2 kertaa päivässä kolmen viikon ajan.

Muut nimet:
  • antikolinergiset lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksibutyniinin vaikutuksen arvioiminen jalkapohjan liikahikoilussa
Aikaikkuna: 60 päivää
Käytä elämänlaatukyselyitä, erityisiä hyperhidroosin ja TEWL:n kyselyitä ennen potilaille, joilla on jatkuva jalkapohjan hikoilu rintakehän sympatektomian jälkeen. Kuukauden jatkuvan oksibutyniinin käytön jälkeen ne toistettiin vertailua varten.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida oksibutyniinin vaikutusta kompensoivassa liikahikoilussa
Aikaikkuna: 60 päivää
Käytä elämänlaatukyselyitä, erityisiä hyperhidroosin ja TEWL:n kyselyitä ennen potilaille, joilla on jatkuva jalkapohjan hikoilu rintakehän sympatektomian jälkeen. Kuukauden jatkuvan oksibutyniinin käytön jälkeen ne toistettiin vertailua varten.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Altair S Costa Jr, MD, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa