- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01328015
Tutkimus, jossa verrataan oksibutyniinia lumelääkkeeseen naisilla ja vaikutusta jalkapohjan liikahikoiluun
Oksibutyniinin käyttö naisilla torakoskooppisen sympatektomian jälkeen ja vaikutus jalkapohjan liikahikoiluun
Tutkimus, jossa kokeellista hoitomenetelmää verrataan tavanomaiseen (kontrolli)hoitoon, Oksibutyniinin käyttö myöhäisessä postoperatiivisessa rintakehän sympatektomiassa naisilla:
- Arvioida oksibutyniinin vaikutus jalkapohjan liikahikoiluon.
- Arvioida oksibutyniinin vaikutusta kompensoivassa liikahikoilussa.
- Vertaa elämänlaatua ja liikahikoilua koskevien kyselyiden tuloksia TEWL:n tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hikoilu on kehon tärkein mekanismi kehon lämpötilan säätelemiseksi, jota pidetään noin 36 ºC:ssa. Hypotalamuksen lämmönsäätelykeskus kerää tietoa aivojen läpi kulkevasta verestä ja myös ihon reseptoreista. Hiki on vastaus lämmönvaihtelulle, mutta sitä voi esiintyä myös ahdistuneisuus- ja stressitilanteissa. Hikoilu tapahtuu levossa yli 24 ºC:n lämpötilassa.
Hikirauhaset sijaitsevat useammin kämmenissä, jalkapohjissa, kasvoissa ja kainaloissa. Erityisesti näihin alueisiin, tällaisiin rauhasiin, vaikuttavat myös psykologiset tekijät, selässä ja vatsassa sijaitsevat erilaiset lämpöön reagoivat rauhaset.
Liikahikoilu on suhteellisen yleinen sairaus, jota esiintyy 0,6–1 prosentilla väestöstä. Sille on ominaista lisääntynyt hikoilu tietyillä kehon alueilla, kuten käsissä, kasvoissa, jaloissa ja kainaloissa. Yleisempi nuorilla aikuisilla ja nuorilla, enimmäkseen naisilla. Tämä ei ole hengenvaarallinen vakava sairaus, mutta tilanne on erittäin epämiellyttävä, mikä aiheuttaa syvää hämmennystä sosiaalisissa suhteissa ja psyykkisiä häiriöitä kantajassa, jotka usein eristyvät sosiaalisesti ja hankkivat tottumuksia, jotka peittävät ongelmansa. Primaarinen hyperhydroosi on yleisin indikaatio rintakehän sympatektomian suorittamiselle.
Videothorakoskooppinen sympatektomia suoritetaan kämmenen liikahikoilun, kainaloiden tai kallon ja kasvojen liikahikoilun hoitoon, ja parannus vaihtelee 80-95 %. Potilaat, joilla on liikahikoiluon liittyvä jalkapohjan hikoilu, voivat jäädä myös leikkauksen jälkeen. Lisäksi kompensoiva vaikutus esiintyy useimmilla potilailla (70 %), muun muassa hikoilun yhteydessä vatsassa ja selässä.
Kasvi voi lievittää liikahikoilua rintakehän sympatektomian jälkeen 50 %:lla potilaista mekanismeilla, joita ei vielä tunneta. Tämän hikoilun pysyvyys on lähde leikkauksen jälkeisistä, tilakohtaisista tilanteista, kuten sandaaleista, tossuista tai paljain jaloin liikkumisesta.
Liikahikoilun diagnoosi on yksinomaan kliininen, ja se perustuu potilaiden valituksiin ja heidän rajoituksiinsa eri alueilla - sosiaalisilla, työperäisillä, emotionaalisilla ja psykologisilla alueilla. Ei tarvita lisätutkimuksia taudin olemassaolon määrittämiseksi. Tässä tilanteessa hoidon jälkeinen arviointi tehdään myös subjektiivisesti eli potilaan mielipiteen ja erityisesti sen tyytyväisyyden perusteella. Tällaista hoitovastetta pyrittiin parantamaan kehittämällä erityisiä kyselylomakkeita tärkeimmistä ja useammin esiintyvistä valituksista sekä näistä kysymyksistä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tällä hetkellä tutkijoilla on useita kyselylomakkeita arvioidakseen liikahikoilun hoitoa, ei diagnoosia.
Teknologisen kehityksen myötä ihon haihtumisvirtauksen määrittämiseen käytettiin laitteita, joita kutsutaan transdermaalisen veden häviön kapasitanssihygrometrialla, joka tunnetaan lyhenteellä englannin kielellä TEWL. Tämä on tällä hetkellä lupaavin menetelmä hien objektiiviseen mittaukseen, jota myös kosmetiikkayritykset käyttävät uusien tuotteiden tutkimukseen (31,32). Arvo määritetään grammoina neliömetriä kohti tunnissa (g/m2/h). Kirjallisuudessa ei ole vieläkään tietoa TEWL:n rajojen ja sen soveltamisen määrittelemiseksi todellisessa liikahikoilussa. Mutta tutkimukset, joissa kyselylomakkeita vertaillaan pääasiassa elämänlaatua ja objektiivisia hien määrän ja hoidon jälkeisiä mittauksia
Lääkeluokkakohtaista käyttöä hyperhidroosin hoitoon ei ole. Antikolinergisten lääkkeiden, beetasalpaajien ja psykotrooppisten lääkkeiden ryhmät voivat johtaa hikoilun vähenemiseen, ei tyydyttävästi ja ilman kirjallisuuden tukea.
Oksibutyniini on parasympatolyytti, jolla on relaksoiva vaikutus virtsarakon detrusor-lihakseen vaikuttamalla muskariiniantagonistiin. Klassinen indikaatio on virtsankarkailu.
Antikolinergisten oraalisten lääkkeiden käyttöä liikahikoilussa ei tunneta, ja oksibutyniinin käytöstä on vain vähän kokemusta. Kirjallisuus tukee tätä väitettä, vain tapausraportit. Sen käyttö on rajoitettu Yhdysvalloissa ja Euroopassa liikahikoilun hoitoon. Jopa ilman yksimielisyyttä, se on yleistä oksibutyniinin antamiselle liikahikoilun hoitoon, empiirisesti ja henkilökohtaiseen tietoon perustuen.
Tavoite:
Arvioida oksibutyniinin tehoa plantaarisen liikahikoilun hoidossa ja sen vaikutusta elämänlaatuun naisilla, joille on jo tehty rintakehän sympatektomia.
Menetelmä Otospopulaatio valitaan puhelimitse ja/tai sähköpostitse potilaista, joilla on myöhäinen postoperatiivinen (yli kuusi kuukautta) rintakehän sympatektomia.
Arviointi- ja tutkimusmenetelmä:
Erityinen kysely jalkapohjan liikahikoilulle Elämänlaadun kyselylomake liikahikoilulle Hikoilun mittaaminen TEWL:llä.
Arviointi suoritetaan ennen ryhmien jakoa ja neljän viikon hoidon jälkeen. Tietoja kerätään: ikä, leikkauksen jälkeisen BMI:n pituus ja lääkkeen sivuvaikutukset.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään - lumelääkkeeseen ja oksibutyniiniryhmään. Tutki satunnaistettua kliinistä tutkimusta lumelääkkeellä. Toimenpide on oksibutyniinin käyttö neljän viikon ajan alla olevalla annoksella:
Annostus:
½ cp suun kautta 12/12h 3 päivän ajan
01 ½ cp suun kautta aamuin illoin 3 päivän ajan. Jatka 1 cp suun kautta 2x/vrk kolmen viikon ajan. Paitsi keskittymisen liikahikoilun istuttamiseen, myös kompensoivaa hikoilua arvioidaan samoilla parametreilla, tämä on toissijainen tulos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on jatkuva jalkapohjan liikahikoilu rajoittuen tavanomaiseen toimintaansa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus,
- imetys,
- glaukooma,
- trisyklisten lääkkeiden käyttö,
- ennen antikolinergisten lääkkeiden käyttöä
- haittavaikutukset pahenevat, kuten ripuli, gastriitti, ummetus tai suun kuivuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksibuyniini, liikahikoilu
|
½ pilleri suun kautta 12/12h 3 päivän ajan 01 ½ pilleriä suun kautta aamulla ja illalla 3 päivän ajan. Jatka 1 pilleriä suun kautta 2 kertaa päivässä kolmen viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke - sokeripilleri
|
½ pilleri suun kautta 12/12h 3 päivän ajan 01 ½ pilleriä suun kautta aamulla ja illalla 3 päivän ajan. Jatka 1 pilleriä suun kautta 2 kertaa päivässä kolmen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksibutyniinin vaikutuksen arvioiminen jalkapohjan liikahikoilussa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Käytä elämänlaatukyselyitä, erityisiä hyperhidroosin ja TEWL:n kyselyitä ennen potilaille, joilla on jatkuva jalkapohjan hikoilu rintakehän sympatektomian jälkeen.
Kuukauden jatkuvan oksibutyniinin käytön jälkeen ne toistettiin vertailua varten.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida oksibutyniinin vaikutusta kompensoivassa liikahikoilussa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Käytä elämänlaatukyselyitä, erityisiä hyperhidroosin ja TEWL:n kyselyitä ennen potilaille, joilla on jatkuva jalkapohjan hikoilu rintakehän sympatektomian jälkeen.
Kuukauden jatkuvan oksibutyniinin käytön jälkeen ne toistettiin vertailua varten.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Altair S Costa Jr, MD, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mijnhout GS, Kloosterman H, Simsek S, Strack van Schijndel RJ, Netelenbos JC. Oxybutynin: dry days for patients with hyperhidrosis. Neth J Med. 2006 Oct;64(9):326-8.
- Tupker RA, Harmsze AM, Deneer VH. Oxybutynin therapy for generalized hyperhidrosis. Arch Dermatol. 2006 Aug;142(8):1065-6. doi: 10.1001/archderm.142.8.1065. No abstract available.
- Costa Ada S Jr, Leao LE, Succi JE, Perfeito JA, Filho Castelo A, Rymkiewicz E, Filho Aurelio Marchetti M. Randomized trial - oxybutynin for treatment of persistent plantar hyperhidrosis in women after sympathectomy. Clinics (Sao Paulo). 2014 Feb;69(2):101-5. doi: 10.6061/clinics/2014(02)05.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihosairaudet
- Liikahikoilu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Oksibutyniini
- Kolinergiset antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oxybutynin and Hyperhidrosis
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .