- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01328015
여성의 옥시부티닌과 위약을 비교하고 발바닥 다한증에 미치는 영향에 대한 연구
흉강경 교감신경 절제술 후 여성에서 Oxybutynin의 사용과 발바닥 다한증에 미치는 영향
실험적 치료 절차를 표준(대조) 치료와 비교한 연구, 후기 여성의 흉부 교감신경절제술에서 옥시부티닌의 사용:
- 발바닥 다한증에 대한 옥시부티닌의 효과를 평가하기 위함.
- 보상성 다한증에 대한 옥시부티닌의 효과를 평가한다.
- 삶의 질과 다한증에 대한 설문 결과를 TEWL 결과와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
땀은 체온을 조절하는 신체의 가장 중요한 메커니즘으로 36ºC 정도를 유지합니다. 시상 하부의 온도 조절 센터는 뇌와 피부 수용체를 통과하는 혈액에서 데이터를 수집합니다. 땀은 열 변화에 대한 반응이지만 불안과 스트레스 상황에서도 나타날 수 있습니다. 발한은 24ºC 이상의 주변 온도에서 안정 시 발생합니다.
땀샘은 손바닥, 발바닥, 얼굴 및 겨드랑이에 더 많이 있습니다. 구체적으로, 이러한 부위, 이러한 땀샘은 또한 열에 반응하는 등 및 복부에 위치한 다른 땀샘인 심리적 요인에 의해 영향을 받습니다.
다한증은 인구의 0.6~1%가 앓고 있는 비교적 흔한 질환입니다. 손, 얼굴, 발 및 겨드랑이와 같은 신체의 특정 부위에서 땀이 증가하는 것이 특징입니다. 젊은 성인과 청소년, 주로 여성에게 더 자주 나타납니다. 이것은 생명을 위협하는 심각한 질병은 아니지만 이러한 상황은 매우 불편한 사회적 관계와 캐리어의 심리적 장애를 유발하여 종종 사회적으로 고립되고 문제를 숨기는 습관을 습득합니다. 원발성 다한증은 흉부 교감신경절제술 시행의 가장 흔한 적응증입니다.
Videothoracoscopic sympathectomy는 손바닥 다한증, 겨드랑이 또는 두개 안면의 치료를 위해 수행되며 80-95% 범위의 개선이 있습니다. 다한증과 관련된 발바닥 발한 환자는 수술 후에도 남아있을 수 있습니다. 또한 대부분의 환자(70%)에서 보상 효과가 나타나며 특히 복부와 등에 땀이 난다.
식물은 아직 이해되지 않은 메커니즘에 의해 환자의 50%에서 흉부 교감신경절제술 후 다한증을 완화할 수 있습니다. 이 땀의 지속성은 샌들, 슬리퍼를 신거나 맨발로 걷는 것과 같이 수술 후 공간적으로 특정한 경우에 빈번한 불만의 원인이 됩니다.
다한증의 진단은 환자의 불만과 사회적, 노동적, 감정적, 심리적인 다양한 영역에서의 한계에 근거하여 독점적으로 임상적입니다. 질병의 존재를 확인하기 위해 추가 검사가 필요하지 않습니다. 이와 관련하여 모든 치료 후 평가는 주관적으로, 즉 환자의 의견, 특히 만족도에 따라 이루어집니다. 치료에 대한 이러한 종류의 반응을 개선하기 위한 시도로 가장 중요하고 빈번한 불만 사항에 대한 구체적인 설문지와 치료 전후에 이러한 질문을 개발했습니다. 현재 연구자들은 진단이 아닌 다한증의 치료를 평가하기 위해 여러 설문지를 가지고 있습니다.
기술 발전과 함께 피부 증발의 흐름을 결정하는 데 사용되는 장치가 있었습니다. 이 장치는 영어 TEWL의 약자로 알려진 경피 수분 손실의 정전용량 습도 분석으로 불립니다. 이것은 현재 땀의 객관적인 측정을 위한 가장 유망한 방법이며 화장품 회사에서 신제품 연구에도 사용됩니다(31,32). 값은 시간당 평방미터당 그램(g/m2/h)으로 결정됩니다. TEWL의 한계와 실제 다한증에서의 적용을 정의하는 문헌 데이터는 아직 없습니다. 그러나 설문지를 주로 구체적인 삶의 질과 땀의 양과 치료 후의 객관적인 척도를 비교하는 연구
다한증 치료를 위한 약물 종류별 용도는 없습니다. 항콜린성 약물, 베타 차단제 및 향정신성 약물 그룹은 발한 감소를 유발할 수 있지만 만족스럽지 않고 문헌의 지원이 없습니다.
옥시부티닌은 무스카린 길항제에 작용하여 방광 배뇨근에 이완 효과가 있는 부교감신경억제제입니다. 전형적인 적응증은 요실금입니다.
다한증에서 항콜린성 경구 약물의 사용은 알려져 있지 않으며 oxybutynin에 대한 경험은 제한적입니다. 문헌은 이 주장을 뒷받침하며 사례 보고만 있습니다. 다한증 치료를 위해 미국과 유럽에서 사용이 제한됩니다. 합의가 없더라도 다한증 치료를 위한 옥시부티닌의 투여는 경험적 및 개인적 지식에 기초한 것이 일반적이다.
목적:
족저 다한증 치료에 있어 옥시부티닌의 효능과 이미 흉부 교감신경절제술을 받은 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
방법 샘플 모집단은 흉부교감신경절제술 후 후기(6개월 이상)의 환자로부터 전화 및/또는 이메일로 선택됩니다.
평가 및 연구 방법:
발바닥 다한증에 대한 특정 설문지 다한증에 대한 삶의 질 설문지 TEWL로 발한 측정.
평가는 그룹 분할 전과 치료 4주 후에 실시됩니다. 데이터 수집: 나이, 수술 후 BMI 길이, 약물 부작용.
환자는 위약과 옥시부티닌 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 위약으로 무작위 임상 시험을 연구하십시오. 중재는 아래 용량으로 4주 동안 옥시부티닌을 사용하는 것입니다.
복용량:
3일 동안 ½ cp 구두 12/12시간
01 ½ cp 경구 3일 동안 아침 저녁으로 3주 동안 1 cp 경구 2x/day를 계속하십시오. 심기 다한증에 초점을 맞추는 것 외에도, 보상성 발한도 동일한 매개변수로 평가하며, 이는 2차 결과입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일상적인 활동에 제한이 있는 지속성 족저 다한증이 있는 여성.
제외 기준:
- 임신,
- 모유 수유,
- 녹내장,
- 삼환계 약물 사용,
- 항콜린제의 사전 사용
- 설사, 위염, 변비 또는 구강 건조와 같은 부작용 악화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 옥시바이닌, 다한증
|
3일 동안 ½ 알약 경구 12/12시간 01 ½ 알약 3일 동안 아침 저녁으로 3주 동안 1알씩 하루 2회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 설탕 알약
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3일 동안 ½ 알약 경구 12/12시간 01 ½ 알약 3일 동안 아침 저녁으로 3주 동안 1알씩 하루 2회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발바닥 다한증에 대한 옥시부티닌의 효과를 평가하기 위해
기간: 60일
|
흉부 교감신경절제술 후 족저 발한이 지속되는 환자에서 삶의 질, 다한증 및 TEWL에 대한 특정 질문을 적용하기 전에.
한 달 동안 옥시부티닌을 지속적으로 사용한 후 비교를 위해 반복했습니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보상성 다한증에 대한 옥시부티닌의 효과를 평가하기 위해
기간: 60일
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흉부 교감신경절제술 후 족저 발한이 지속되는 환자에서 삶의 질, 다한증 및 TEWL에 대한 특정 질문을 적용하기 전에.
한 달 동안 옥시부티닌을 지속적으로 사용한 후 비교를 위해 반복했습니다.
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60일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Altair S Costa Jr, MD, Federal University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mijnhout GS, Kloosterman H, Simsek S, Strack van Schijndel RJ, Netelenbos JC. Oxybutynin: dry days for patients with hyperhidrosis. Neth J Med. 2006 Oct;64(9):326-8.
- Tupker RA, Harmsze AM, Deneer VH. Oxybutynin therapy for generalized hyperhidrosis. Arch Dermatol. 2006 Aug;142(8):1065-6. doi: 10.1001/archderm.142.8.1065. No abstract available.
- Costa Ada S Jr, Leao LE, Succi JE, Perfeito JA, Filho Castelo A, Rymkiewicz E, Filho Aurelio Marchetti M. Randomized trial - oxybutynin for treatment of persistent plantar hyperhidrosis in women after sympathectomy. Clinics (Sao Paulo). 2014 Feb;69(2):101-5. doi: 10.6061/clinics/2014(02)05.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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