子宮筋腫の治療における筋腫切除術と比較したMRgFUSの安全性と有効性を評価する研究
2018年6月13日 更新者：InSightec
子宮筋腫の治療における筋腫切除術と比較したMRgFUS手術の安全性と有効性を評価するためのランダム化研究
この試験の目的は、子宮筋腫の治療における ExAblate の安全性と有効性を評価することです。
症候性の子宮平滑筋腫の治療を求めている女性は、この研究の参加資格がある。参加に同意した女性はインフォームドコンセントに署名し、ExAblate治療または筋腫切除術に無作為に割り付けられる。
すべての患者は、36 か月間の訪問を通じて追跡されます。 フォローアップの訪問/電話は、治療後 1 週間、2 週間、6 週間、3 か月、6、12、18、24、および 36 か月後に完了します。
患者は、全体的な身体的および精神的健康状態、およびデバイス/処置に関連する有害事象を評価することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 症候性子宮筋腫は、子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質に関する質問票 (UFS-QOL) の質問 1 ～ 8 (生のスコア) に対する患者の回答に基づいて、スコアが 21 以上となったものとして定義されます。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた女性
- すべての研究訪問に参加する能力と意欲のある女性
- 患者は閉経前または閉経周辺期（最終月経から12か月以内）である。
- ExAblate処置中に感覚を伝えることができる
- デバイスがアクセス可能な子宮筋腫
- 非造影 MRI ではっきりと見える筋腫。
- 筋腫は MR コントラスト画像で強調される
除外基準:
- 現在妊娠中の女性
- 子宮サイズ > 24 cm (子宮頸部を除く)
- 臨床的に重要な筋腫が 4 つ以上ある (MRI あたり)
- 子宮筋腫切除術の既往、アラブ首長国連邦
- ガドリニウムまたはヨウ素造影剤に対するアレルギー
- MRIを禁止する埋め込み型金属装置
- 重度の閉所恐怖症
- 活動性骨盤感染症
- 現在の子宮内避妊具の使用
- 不安定な病状で、処置中に追加のモニタリングが必要な場合
- 治療が必要な出血性素因
- 子宮、卵巣、または子宮頸部の悪性疾患を示唆する画像
- 腺筋症を示唆する画像。
- 有茎性粘膜下筋腫または有茎性漿膜下筋腫
- 被験者が MRI 装置に装着できないサイズと重量
- ビーム経路内の避けられない瘢痕、皮膚のひだや凹凸、腸、恥骨、IUD、外科用クリップ、または硬いインプラント。
- 子宮の筋肉に比べて非常に強力な筋腫
- 治療過程のどこかに卵巣皮様嚢腫がある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
MR誘導集束超音波
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MRgFUS
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アクティブコンパレータ：手術
筋腫切除術
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非子宮鏡下筋腫切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：治療後36ヶ月
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安全性は、治療から 3 年間の追跡期間までの主要な有害事象の発生率と重症度を記録および評価することによって評価されます。
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治療後36ヶ月
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効能
時間枠：治療後36ヶ月
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最長36カ月（3年）の子宮筋腫症状再発に対する別の介入治療を受けなかった治療患者に関するExAblate治療と非子宮鏡下筋腫核出術の比較。
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治療後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：治療後36ヶ月
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治療後36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wady Gedroyc, Prof.、St Mary's Hospital, London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。