评估 MRgFUS 与子宫肌瘤切除术治疗子宫肌瘤的安全性和有效性的研究
2018年6月13日 更新者:InSightec
一项评估 MRgFUS 手术与子宫肌瘤切除术治疗子宫肌瘤的安全性和有效性的随机研究
该试验的目的是评估 ExAblate 治疗子宫肌瘤的安全性和有效性。
因有症状的子宫平滑肌瘤而寻求治疗的女性将有资格参加该研究。同意参与的女性将签署知情同意书,并将随机接受 ExAblate 治疗或子宫肌瘤切除术。
所有患者都将在 36 个月的访问中得到随访。 后续访问/电话将在治疗后 1 周、2 周、6 周、3 个月、6、12、18、24 和 36 个月完成。
将通过评估患者的整体身心健康以及与设备/程序相关的不良事件来评估患者。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的女性
- 有症状的子宫肌瘤,定义为根据患者对子宫肌瘤症状和健康相关生活质量问卷 (UFS-QOL) 问题 1-8(原始评分)的回答,得分为 21 分或更高的那些。
- 已给予书面知情同意的女性
- 能够并愿意参加所有研究访问的女性
- 患者处于绝经前或围绝经期(末次月经后 12 个月内)
- 能够在 ExAblate 过程中传达感觉
- 子宫肌瘤,这是设备可及的
- 肌瘤在非对比 MRI 上清晰可见。
- 肌瘤增强 MR 对比成像
排除标准:
- 目前怀孕的妇女
- 子宫大小 > 24 cm W/O 子宫颈
- 超过 4 个具有临床意义的肌瘤(根据 MRI)
- 先前的子宫肌瘤切除术,阿联酋
- 对钆或碘造影剂过敏
- 禁止 MRI 的植入式金属装置
- 严重的幽闭恐惧症
- 活动性盆腔感染
- 目前宫内节育器的使用情况
- 不稳定的医疗条件需要在手术过程中进行额外监测
- 需要药物治疗的出血素质
- 提示子宫、卵巢或宫颈恶性疾病的影像学检查
- 影像学提示子宫腺肌病。
- 带蒂粘膜下或带蒂浆膜下肌瘤
- 禁止受试者装入 MRI 设备的尺寸和重量
- 光束路径中不可避免的疤痕、皮肤褶皱或不规则、肠、耻骨、宫内节育器、手术夹或硬植入物。
- 相对于子宫肌的高强度肌瘤
- 卵巢皮样囊肿处于治疗过程中任何阶段的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:治疗
磁共振引导聚焦超声
|
核磁共振
|
|
有源比较器:外科手术
肌瘤切除术
|
非宫腔镜子宫肌瘤切除术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间:治疗后 36 个月
|
将通过记录和评估 3 年随访期间治疗中主要不良事件的发生率和严重程度来评估安全性。
|
治疗后 36 个月
|
|
功效
大体时间:治疗后 36 个月
|
ExAblate 治疗与非宫腔镜子宫肌瘤切除术在未接受另一种介入治疗的子宫肌瘤症状复发长达 36 个月(3 年)的患者中的比较。
|
治疗后 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效
大体时间:治疗后 36 个月
|
|
治疗后 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Wady Gedroyc, Prof.、St Mary's Hospital, London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月1日
首次发布 (估计)
2011年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.