Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MRgFUS biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a myomectomiával összehasonlítva a méhmióma kezelésére

2018. június 13. frissítette: InSightec

Véletlenszerű vizsgálat az MRgFUS-eljárás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a myomectomiával összehasonlítva a méhmióma kezelésére

A vizsgálat célja az ExAblate biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a méhmióma kezelésében.

Azok a nők, akik tüneti méhnyakrák miatt szeretnének kezelést kérni, részt vehetnek a vizsgálatban. Azok a nők, akik beleegyeznek a részvételbe, tájékozott beleegyezést írnak alá, és véletlenszerűen besorolják őket ExAblate kezelésre vagy myomectomiára.

Minden beteget a 36 hónapos látogatáson keresztül követnek. Az utóellenőrző látogatások/telefonálások a kezelést követő 1 hét, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap elteltével fejeződnek be.

A betegeket általános fizikai és mentális egészségi állapotuk, valamint az eszközzel/eljárással kapcsolatos nemkívánatos események felmérésével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb nők
  2. Tünetekkel járó méhmióma, amely 21-es vagy magasabb pontszámot eredményez, a betegeknek a méhmióma tünet- és egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív (UFS-QOL) 1-8. kérdésére adott válaszai alapján (nyers pontszám).
  3. Nők, akik írásos beleegyezésüket adták
  4. Nők, akik képesek és hajlandók minden tanulmányi látogatáson részt venni
  5. A beteg pre- vagy perimenopauzában van (az utolsó menstruációt követő 12 hónapon belül)
  6. Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate eljárás során
  7. Méh mióma, amely eszközzel hozzáférhető
  8. A nem kontrasztos MRI-n jól látható mióma(k).
  9. A mióma(ok) fokozzák az MR kontrasztos képalkotást

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg terhes nők
  2. A méh mérete > 24 cm a méhnyakon kívül
  3. Több mint 4 klinikailag jelentős mióma (MRI-nként)
  4. Korábbi myomectomia, Egyesült Arab Emírségek
  5. Allergia gadolíniumra vagy jódozott kontrasztanyagra
  6. Beültetett fémeszköz, amely tiltja az MRI-t
  7. Súlyos klausztrofóbia
  8. Aktív kismedencei fertőzés
  9. Az intrauterin fogamzásgátló eszköz jelenlegi használata
  10. Instabil egészségügyi állapotok, amelyek további ellenőrzést igényelnek az eljárás során
  11. Orvosi kezelést igénylő vérzéses diatézis
  12. Méh, petefészek vagy méhnyak rosszindulatú betegségére utaló képalkotás
  13. Képalkotás és adenomiózisra utaló.
  14. Pedunculated submucosalis vagy pedunculated subserosalis myoma
  15. Méret és súly, amely nem teszi lehetővé az alany beillesztését az MRI-készülékbe
  16. Elkerülhetetlen, hegesedés, bőrredők vagy szabálytalanságok, bél, szeméremcsont, IUD, sebészeti klipek vagy kemény implantátumok a sugárútban.
  17. Hiperintenzív mióma a méhizomhoz képest
  18. Nők petefészek dermoid cisztájában bárhol a kezelési útvonalon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés
MR vezérelt fókuszált ultrahang
Eszköz: Exablate 2100
MRgFUS
Aktív összehasonlító: Sebészet
Myomectomia
Eljárás: Myomectomia
Nem hiszteroszkópos myomectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 36 hónappal a kezelés után
A biztonságot a kezeléstől a 3 éves követési időszakig tartó jelentős nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és súlyosságának rögzítésével és értékelésével értékelik.
36 hónappal a kezelés után
Hatékonyság
Időkeret: 36 hónappal a kezelés után
Az ExAblate-kezelés és a nem hiszteroszkópos myomectomia összehasonlítása azon kezelt betegek tekintetében, akik nem estek át más, a méhmióma tüneteinek kiújulását célzó intervenciós kezelésen 36 hónapig (3 évig).
36 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 36 hónappal a kezelés után
  1. A kezelés utáni változás a beteg életminőségében
  2. A kezelés utáni változás a medencei fájdalomban
  3. A kezelés utáni vérzés megváltozása
  4. A kezelés utáni felépülési idő
36 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InSightec

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wady Gedroyc, Prof., St Mary's Hospital, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UF034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzés

Klinikai vizsgálatok a Exablate 2100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel