Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MRgFUS par rapport à la myomectomie pour le traitement des fibromes utérins
13 juin 2018 mis à jour par: InSightec
Une étude randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la procédure MRgFUS par rapport à la myomectomie pour le traitement des fibromes utérins
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ExAblate pour le traitement des fibromes utérins.
Les femmes à la recherche d'un traitement pour des léiomyomes utérins symptomatiques seront éligibles pour l'étude. Les femmes qui acceptent de participer signeront un consentement éclairé et seront randomisées pour recevoir un traitement ExAblate ou une myomectomie.
Tous les patients seront suivis tout au long de la visite de 36 mois. Les visites de suivi/appels téléphoniques seront effectués 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement.
Les patients seront évalués en évaluant leur santé physique et mentale globale ainsi que les événements indésirables liés au dispositif/procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus
- Les fibromes utérins symptomatiques, définis comme ceux résultant en des scores de 21 ou plus, basés sur les réponses des patientes aux questions 1 à 8 (score brut) du questionnaire sur les symptômes des fibromes utérins et la qualité de vie liée à la santé (UFS-QOL).
- Femmes ayant donné leur consentement éclairé par écrit
- Femmes capables et désireuses d'assister à toutes les visites d'étude
- La patiente est pré ou péri-ménopausée (dans les 12 mois suivant la dernière période menstruelle)
- Capable de communiquer des sensations pendant la procédure ExAblate
- Les fibromes utérins, qui sont accessibles aux appareils
- Fibrome(s) clairement visible sur IRM sans contraste.
- Le(s) fibrome(s) améliore(nt) l'imagerie de contraste IRM
Critère d'exclusion:
- Femmes actuellement enceintes
- Taille utérine > 24 cm sans col
- Plus de 4 fibromes cliniquement significatifs (par IRM)
- Antécédents de myomectomie, EAU
- Allergie au gadolinium ou au produit de contraste iodé
- Dispositif métallique implanté interdisant l'IRM
- Claustrophobie sévère
- Infection pelvienne active
- Utilisation actuelle du dispositif contraceptif intra-utérin
- Conditions médicales instables nécessitant une surveillance supplémentaire pendant la procédure
- Diathèse hémorragique nécessitant un traitement médical
- Imagerie suggérant une maladie maligne de l'utérus, des ovaires ou du col de l'utérus
- Imagerie et évocateur d'adénomyose.
- Myome sous-muqueux pédiculé ou sous-séreux pédiculé
- Taille et poids qui empêchent le sujet de s'adapter à l'appareil IRM
- Inévitables, cicatrices, plis ou irrégularités de la peau, intestin, os pubien, DIU, clips chirurgicaux ou implants durs dans le trajet du faisceau.
- Fibrome hyper intense relativement au muscle de l'utérus
- Femmes atteintes d'un kyste dermoïde ovarien n'importe où dans le parcours de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement
Ultrasons focalisés guidés par IRM
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MRgFUS
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Comparateur actif: Chirurgie
Myomectomie
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Myomectomie non hystéroscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 36 mois après le traitement
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L'innocuité sera évaluée en enregistrant et en évaluant l'incidence et la gravité des événements indésirables majeurs du traitement à la période de suivi de 3 ans.
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36 mois après le traitement
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Efficacité
Délai: 36 mois après le traitement
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Comparaison entre le traitement ExAblate et la myomectomie non hystéroscopique en termes de patients traités qui n'ont pas subi d'autre traitement interventionnel pour la récidive des symptômes du fibrome utérin jusqu'à 36 mois (3 ans).
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36 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 36 mois après le traitement
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36 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wady Gedroyc, Prof., St Mary's Hospital, London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2011
Première publication (Estimation)
4 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF034
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .