Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti MRgFUS ve srovnání s myomektomií při léčbě děložních myomů

13. června 2018 aktualizováno: InSightec

Randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti postupu MRgFUS ve srovnání s myomektomií při léčbě děložních myomů

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku ExAblate při léčbě děložních myomů.

Ženy, které hledají léčbu symptomatických děložních leiomyomů, budou způsobilé pro studii. Ženy, které souhlasí s účastí, podepíší informovaný souhlas a budou randomizovány k léčbě ExAblate nebo myomektomii.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců. Následné návštěvy/telefonické hovory budou dokončeny 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě.

Pacienti budou hodnoceni posouzením jejich celkového fyzického a duševního zdraví, jakož i nežádoucích účinků souvisejících se zařízením/postupem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Symptomatické děložní myomy, definované jako ty, které vedou ke skóre 21 nebo vyšším, na základě odpovědí pacientek na otázky 1-8 (nezpracované skóre) Dotazníku příznaků děložních myomů a kvality života související se zdravím (UFS-QOL).
  3. Ženy, které daly písemný informovaný souhlas
  4. Ženy, které jsou schopné a ochotné zúčastnit se všech studijních pobytů
  5. Pacientka je před menopauzou nebo před menopauzou (do 12 měsíců od poslední menstruace)
  6. Schopný komunikovat vjemy během procedury ExAblate
  7. Děložní myomy, které jsou přístrojem přístupné
  8. Fibroid(y) jasně viditelné na nekontrastní MRI.
  9. Fibroid(y) zesiluje kontrastní zobrazení MR

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy v současné době těhotné
  2. Velikost dělohy > 24 cm bez děložního hrdla
  3. Více než 4 klinicky významné fibroidy (na MRI)
  4. Předchozí myomektomie, Spojené arabské emiráty
  5. Alergie na gadolinium nebo jodovaný kontrast
  6. Implantované kovové zařízení zakazující MRI
  7. Těžká klaustrofobie
  8. Aktivní pánevní infekce
  9. Současné používání nitroděložního antikoncepčního tělíska
  10. Nestabilní zdravotní stav vyžadující další sledování během procedury
  11. Krvácavá diatéza vyžadující lékařské ošetření
  12. Zobrazení svědčící pro maligní onemocnění dělohy, vaječníků nebo děložního čípku
  13. Zobrazování a svědčící pro adenomyózu.
  14. Stopkatý submukózní nebo stopkatý subserózní myom
  15. Velikost a hmotnost, která znemožňuje subjektu zabudovat zařízení MRI
  16. Nevyhnutelné, jizvy, kožní záhyby nebo nepravidelnosti, střevo, stydká kost, IUD, chirurgické svorky nebo tvrdé implantáty v dráze paprsku.
  17. Hyper intenzivní myom relativně k děložnímu svalu
  18. Ženy s ovariální dermoidní cystou kdekoli na cestě léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
MR naváděný fokusovaný ultrazvuk
Přístroj: Exablate 2100
MRgFUS
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Myomektomie
Postup: Myomektomie
Nehysteroskopická myomektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 36 měsíců po léčbě
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním a hodnocením výskytu a závažnosti závažných nežádoucích příhod z léčby po dobu 3 let sledování.
36 měsíců po léčbě
Účinnost
Časové okno: 36 měsíců po léčbě
Srovnání mezi léčbou ExAblate a nehysteroskopickou myomektomií, pokud jde o léčené pacientky, které nepodstoupily jinou intervenční léčbu pro recidivu příznaků děložního myomu do 36 měsíců (3 roky).
36 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 36 měsíců po léčbě
  1. Změna kvality života pacienta po léčbě
  2. Změna po léčbě v oblasti pánevní bolesti
  3. Po léčbě Změna krvácení
  4. Doba zotavení po léčbě
36 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wady Gedroyc, Prof., St Mary's Hospital, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Exablate 2100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit