Исследование по оценке безопасности и эффективности MRgFUS по сравнению с миомэктомией для лечения миомы матки
13 июня 2018 г. обновлено: InSightec
Рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности процедуры MRgFUS по сравнению с миомэктомией для лечения миомы матки
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности ExAblate для лечения миомы матки.
Женщины, обращающиеся за лечением симптоматической лейомиомы матки, будут иметь право на участие в исследовании. Женщины, которые согласятся на участие, подпишут информированное согласие и будут рандомизированы для лечения ExAblate или миомэктомии.
Все пациенты будут наблюдаться в течение 36-месячного визита. Последующие визиты/телефонные звонки будут завершены через 1 неделю, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после лечения.
Пациенты будут оцениваться путем оценки их общего физического и психического здоровья, а также нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Симптоматическая миома матки, определяемая как миома матки, набравшая 21 балл или выше, на основе ответов пациентки на вопросы 1-8 (исходный балл) Опросника симптомов миомы матки и качества жизни, связанного со здоровьем (UFS-QOL).
- Женщины, давшие письменное информированное согласие
- Женщины, которые могут и хотят посещать все ознакомительные визиты
- Пациент находится в пре- или перименопаузе (в течение 12 месяцев после последней менструации)
- Способность передавать ощущения во время процедуры ExAblate
- Миома матки, доступная с помощью устройства
- Фибромы хорошо видны на МРТ без контраста.
- Миома(ы) усиливается на МР-контрастной визуализации
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Размер матки > 24 см без шейки матки
- Более 4 клинически значимых миом (по данным МРТ)
- Предшествующая миомэктомия, ОАЭ
- Аллергия на гадолиний или йодсодержащие контрастные вещества.
- Имплантированное металлическое устройство, запрещающее МРТ
- Тяжелая клаустрофобия
- Активная тазовая инфекция
- Текущее использование внутриматочных противозачаточных средств
- Нестабильные медицинские состояния, требующие дополнительного наблюдения во время процедуры
- Кровоточащий диатез, требующий медикаментозного лечения
- Визуализация, наводящая на мысль о злокачественном заболевании матки, яичников или шейки матки
- Визуализация и подозрение на аденомиоз.
- Подслизистая миома на ножке или субсерозная миома на ножке
- Размер и вес, которые не позволяют субъекту поместиться в устройство МРТ.
- Неизбежные рубцы, кожные складки или неровности, кишка, лобковая кость, ВМС, хирургические зажимы или твердые имплантаты на пути луча.
- Гиперинтенсивная миома по отношению к мышце матки
- Женщины с дермоидной кистой яичника на любом этапе лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Фокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ
|
МРгФУС
|
|
Активный компаратор: Операция
Миомэктомия
|
Негистероскопическая миомэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 36 месяцев после лечения
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации и оценки частоты и тяжести основных побочных эффектов лечения в течение 3-летнего периода наблюдения.
|
36 месяцев после лечения
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 36 месяцев после лечения
|
Сравнение между лечением ExAblate и негистероскопической миомэктомией с точки зрения пролеченных пациенток, которые не подвергались другому интервенционному лечению рецидива симптомов миомы матки в сроки до 36 месяцев (3 года).
|
36 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 36 месяцев после лечения
|
|
36 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wady Gedroyc, Prof., St Mary's Hospital, London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .