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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di MRgFUS rispetto alla miomectomia per il trattamento dei fibromi uterini

13 giugno 2018 aggiornato da: InSightec

Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della procedura MRgFUS rispetto alla miomectomia per il trattamento dei fibromi uterini

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ExAblate per il trattamento dei fibromi uterini.

Le donne che cercano un trattamento per leiomioma uterino sintomatico saranno ammissibili allo studio. Le donne che accetteranno di partecipare firmeranno un consenso informato e saranno randomizzate al trattamento con ExAblate o alla miomectomia.

Tutti i pazienti saranno seguiti durante la visita di 36 mesi. Le visite/telefonate di follow-up saranno completate a 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.

I pazienti saranno valutati valutando la loro salute fisica e mentale generale, nonché gli eventi avversi correlati al dispositivo/procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni
  2. Fibromi uterini sintomatici, definiti come quelli che risultano in punteggi di 21 o superiori, in base alle risposte del paziente alle domande 1-8 (punteggio grezzo) del questionario Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life (UFS-QOL).
  3. Donne che hanno dato il consenso informato scritto
  4. Donne che sono in grado e disposte a partecipare a tutte le visite di studio
  5. La paziente è in pre o peri-menopausa (entro 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale)
  6. In grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate
  7. Fibromi uterini, che sono dispositivi accessibili
  8. Fibromi chiaramente visibili alla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
  9. I fibromi migliorano con l'imaging con contrasto RM

Criteri di esclusione:

  1. Donne attualmente incinte
  2. Dimensione uterina > 24 cm Senza cervice
  3. Più di 4 fibromi clinicamente significativi (per risonanza magnetica)
  4. Precedente miomectomia, Emirati Arabi Uniti
  5. Allergia al gadolinio o al contrasto iodato
  6. Dispositivo metallico impiantato che vieta la risonanza magnetica
  7. Claustrofobia grave
  8. Infezione pelvica attiva
  9. Uso attuale del dispositivo contraccettivo intrauterino
  10. Condizioni mediche instabili che richiedono un monitoraggio aggiuntivo durante la procedura
  11. Diatesi emorragica che richiede cure mediche
  12. Imaging suggestivo di malattia maligna dell'utero, dell'ovaio o della cervice
  13. Imaging e suggestivo di adenomiosi.
  14. Mioma sottomucoso peduncolato o sottosieroso peduncolato
  15. Dimensioni e peso che impediscono al soggetto di adattarsi al dispositivo MRI
  16. Inevitabili, cicatrici, pieghe cutanee o irregolarità, intestino, osso pubico, IUD, clip chirurgiche o impianti duri nel percorso ottico.
  17. Fibroma iper intenso relativamente al muscolo dell'utero
  18. Donne con cisti dermoide ovarica ovunque nel percorso di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Ultrasuoni focalizzati guidati dalla RM
Dispositivo: Exablate 2100
MRgFUS
Comparatore attivo: Chirurgia
Miomectomia
Procedura: Miomectomia
Miomectomia non isteroscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento
La sicurezza sarà valutata registrando e valutando l'incidenza e la gravità dei principali eventi avversi dal trattamento fino al periodo di follow-up di 3 anni.
36 mesi dopo il trattamento
Efficacia
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento
Confronto tra il trattamento ExAblate e la miomectomia non isteroscopica in termini di pazienti trattate che non sono state sottoposte a un altro trattamento interventistico per la recidiva dei sintomi del fibroma uterino fino a 36 mesi (3 anni).
36 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento
  1. Cambiamento post-trattamento della qualità della vita del paziente
  2. Modifica post-trattamento del dolore pelvico
  3. Post-trattamento Alterazione del sanguinamento
  4. Tempo di recupero post trattamento
36 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Investigatori

  • Investigatore principale: Wady Gedroyc, Prof., St Mary's Hospital, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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