Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MRgFUS sammenlignet med myomektomi for behandling av livmorfibroider
13. juni 2018 oppdatert av: InSightec
En randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av MRgFUS-prosedyre sammenlignet med myomektomi for behandling av uterine fibroider
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ExAblate for behandling av livmorfibromer.
Kvinner som søker behandling for symptomatisk uterin leiomyomata vil være kvalifisert for studien. Kvinner som godtar å delta vil signere et informert samtykke og vil bli randomisert til ExAblate-behandling eller myomektomi.
Alle pasienter vil bli fulgt gjennom det 36 måneder lange besøket. Oppfølgingsbesøk/telefonsamtaler vil bli gjennomført 1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter behandling.
Pasienter vil bli evaluert ved å vurdere deres generelle fysiske og mentale helse, samt for utstyrs-/prosedyrerelaterte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Symptomatiske uterine fibroider, definert som de som resulterer i skårer på 21 eller høyere, basert på pasientsvar på spørsmål 1-8 (råscore) i Uterine Fibroid Symptom and Health-Relatert Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL).
- Kvinner som har gitt skriftlig informert samtykke
- Kvinner som kan og vil delta på alle studiebesøk
- Pasienten er pre- eller peri-menopausal (innen 12 måneder etter siste menstruasjon)
- Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate-prosedyren
- Livmorfibromer, som er tilgjengelige for enheten
- Fibroid(er) tydelig synlig på ikke-kontrast MR.
- Fibroid(er) forsterkes ved MR-kontrastavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner for tiden gravide
- Livmorstørrelse > 24 cm U/U livmorhalsen
- Mer enn 4 klinisk signifikante myomer (per MR)
- Tidligere myomektomi, UAE
- Allergi mot enten gadolinium eller jodert kontrast
- Implantert metallisk enhet som forbyr MR
- Alvorlig klaustrofobi
- Aktiv bekkeninfeksjon
- Nåværende bruk av intrauterint prevensjonsmiddel
- Ustabile medisinske tilstander som krever ekstra overvåking under prosedyren
- Blødende diatese som krever medisinsk behandling
- Avbildning som tyder på ondartet sykdom i livmor, eggstokk eller livmorhals
- Imaging og tyder på adenomyose.
- Pedunkulert submukosalt eller pedunkulert subserosalt myom
- Størrelse og vekt som hindrer individet i å passe inn i MR-apparatet
- Uunngåelig, arrdannelse, hudfolder eller uregelmessigheter, tarm, kjønnsbein, spiral, kirurgiske klips eller harde implantater i strålebanen.
- Hyper intens fibroid i forhold til livmormuskelen
- Kvinner med dermoid cyste på eggstokkene hvor som helst i behandlingsveien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
MR-veiledet fokusert ultralyd
|
MRgFUS
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Myomektomi
|
Ikke-hysteroskopisk myomektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere og vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av alvorlige uønskede hendelser fra behandling gjennom den 3-årige oppfølgingsperioden.
|
36 måneder etter behandling
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
|
Sammenligning mellom ExAblate-behandling og ikke-hysteroskopisk myomektomi når det gjelder behandlede pasienter som ikke gjennomgikk annen intervensjonsbehandling for tilbakefall av livmorfibroidsymptomer ved opptil 36 måneder (3 år).
|
36 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
|
|
36 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wady Gedroyc, Prof., St Mary's Hospital, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .