Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MRgFUS sammenlignet med myomektomi til behandling af uterine fibromer

13. juni 2018 opdateret af: InSightec

En randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MRgFUS-procedure sammenlignet med myomektomi til behandling af uterine fibromer

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ExAblate til behandling af uterine fibromer.

Kvinder, der søger behandling for symptomatisk uterin leiomyomata, vil være berettiget til undersøgelsen. Kvinder, der accepterer at deltage, vil underskrive et informeret samtykke og vil blive randomiseret til ExAblate-behandling eller myomektomi.

Alle patienter vil blive fulgt gennem det 36 måneder lange besøg. Opfølgningsbesøg/telefonopkald vil blive afsluttet 1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen.

Patienterne vil blive evalueret ved at vurdere deres overordnede fysiske og mentale helbred samt for udstyrs-/procedurerelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder på 18 år eller ældre
  2. Symptomatiske uterine fibromer, defineret som dem, der resulterer i scorer på 21 eller højere, baseret på patientsvar på spørgsmål 1-8 (rå score) i Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL).
  3. Kvinder, der har givet skriftligt informeret samtykke
  4. Kvinder, der kan og vil deltage i alle studiebesøg
  5. Patienten er præ- eller peri-menopausal (inden for 12 måneder efter sidste menstruation)
  6. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate-proceduren
  7. Uterine fibromer, som er tilgængelige for enheder
  8. Fibromer tydeligt synlige på ikke-kontrast MRI.
  9. Fibromer forstærkes ved MR-kontrastbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i øjeblikket gravide
  2. Livmoderstørrelse > 24 cm W/O livmoderhalsen
  3. Mere end 4 klinisk signifikante fibromer (pr. MR)
  4. Tidligere myomektomi, UAE
  5. Allergi over for enten gadolinium eller jodholdig kontrast
  6. Implanteret metallisk enhed, der forbyder MR
  7. Alvorlig klaustrofobi
  8. Aktiv bækkeninfektion
  9. Nuværende brug af intrauterin præventionsanordning
  10. Ustabile medicinske tilstande, der kræver yderligere overvågning under proceduren
  11. Blødende diatese, der kræver medicinsk behandling
  12. Billeddannelse, der tyder på ondartet sygdom i livmoderen, æggestokkene eller livmoderhalsen
  13. Billeddannelse og tyder på adenomyose.
  14. Pedunkuleret submucosalt eller pedunkuleret subserosalt myom
  15. Størrelse og vægt, som forhindrer forsøgspersonen i at passe i MR-apparatet
  16. Uundgåelig, ardannelse, hudfolder eller uregelmæssigheder, tarm, skamben, spiral, kirurgiske clips eller hårde implantater i strålegangen.
  17. Hyper intens fibroid i forhold til livmodermusklen
  18. Kvinder med ovarie dermoid cyste overalt i behandlingsvejen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
MR guidet fokuseret ultralyd
Enhed: Exablare 2100
MRgFUS
Aktiv komparator: Kirurgi
Myomektomi
Procedure: Myomektomi
Ikke-hysteroskopisk myomektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 36 måneder efter behandling
Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere og vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​større uønskede hændelser fra behandlingen gennem den 3-årige opfølgningsperiode.
36 måneder efter behandling
Effektivitet
Tidsramme: 36 måneder efter behandling
Sammenligning mellem ExAblate-behandling og ikke-hysteroskopisk myomektomi med hensyn til behandlede patienter, som ikke har gennemgået en anden interventionsbehandling for tilbagevendende uterusfibroidsymptomer efter op til 36 måneder (3 år).
36 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 36 måneder efter behandling
  1. Ændring af patientens livskvalitet efter behandlingen
  2. Ændring i bækkensmerter efter behandling
  3. Efter behandling Ændring i blødning
  4. Restitutionstid efter behandling
36 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wady Gedroyc, Prof., St Mary's Hospital, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (Skøn)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Exablare 2100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner