Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MRgFUS jämfört med myomektomi för behandling av myom
13 juni 2018 uppdaterad av: InSightec
En randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MRgFUS-proceduren jämfört med myomektomi för behandling av uterina myom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ExAblate för behandling av myom.
Kvinnor som söker behandling för symtomatisk uterus leiomyomata kommer att vara berättigade till studien. Kvinnor som går med på att delta kommer att underteckna ett informerat samtycke och kommer att randomiseras till ExAblate-behandling eller myomektomi.
Alla patienter kommer att följas under det 36 månader långa besöket. Uppföljningsbesök/telefonsamtal kommer att genomföras 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6, 12, 18, 24 och 36 månader efter behandling.
Patienterna kommer att utvärderas genom att bedöma deras övergripande fysiska och mentala hälsa samt för enhets-/procedurrelaterade biverkningar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre
- Symtomatiska myom, definierade som de som resulterar i poäng på 21 eller högre, baserat på patientsvar på frågorna 1-8 (råpoäng) i frågeformuläret för uterine fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL).
- Kvinnor som har gett skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor som kan och vill närvara vid alla studiebesök
- Patienten är pre- eller peri-menopausal (inom 12 månader efter den senaste menstruationen)
- Kan kommunicera förnimmelser under ExAblate-proceduren
- Myom, som är tillgängliga för enheter
- Myom tydligt synliga på icke-kontrast MRT.
- Myom förstärks vid MR-kontrastbilder
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som för närvarande är gravida
- Livmoderstorlek > 24 cm utan livmoderhalsen
- Mer än 4 kliniskt signifikanta myom (per MRT)
- Tidigare myomektomi, UAE
- Allergi mot antingen gadolinium eller joderad kontrast
- Implanterad metallisk enhet som förbjuder MRT
- Svår klaustrofobi
- Aktiv bäckeninfektion
- Nuvarande användning av intrauterin preventivmedel
- Instabila medicinska tillstånd som kräver ytterligare övervakning under proceduren
- Blödande diatese som kräver medicinsk behandling
- Avbildning som tyder på malign sjukdom i livmodern, äggstockarna eller livmoderhalsen
- Avbildning och tyder på adenomyos.
- Pedunculated submucosal eller pedunculated subserosal myom
- Storlek och vikt som hindrar patienten från att passa in i MRT-apparat
- Oundvikligt, ärrbildning, hudveck eller oregelbundenhet, tarm, blygdben, spiral, kirurgiska klämmor eller hårda implantat i strålgången.
- Hyperintensiv myom relativt livmodermuskeln
- Kvinnor med ovarie dermoid cysta någonstans i behandlingsvägen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
MR guidad fokuserat ultraljud
|
MRgFUS
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Myomektomi
|
Icke-hysteroskopisk myomektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 36 månader efter behandling
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom att registrera och bedöma förekomsten och svårighetsgraden av allvarliga biverkningar från behandlingen genom den treåriga uppföljningsperioden.
|
36 månader efter behandling
|
|
Effektivitet
Tidsram: 36 månader efter behandling
|
Jämförelse mellan ExAblate-behandling och icke-hysteroskopisk myomektomi när det gäller behandlade patienter som inte genomgått någon annan interventionsbehandling för återfall av livmoderfibroidsymptom vid upp till 36 månader (3 år).
|
36 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 36 månader efter behandling
|
|
36 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wady Gedroyc, Prof., St Mary's Hospital, London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2011
Första postat (Uppskatta)
4 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .