Tutkimus MRgFUS:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kohdun fibroidien hoitoon verrattuna myomektomiaan
keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: InSightec
Satunnaistettu tutkimus MRgFUS-toimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna myomektomiaan kohdun fibroidien hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ExAblaten turvallisuutta ja tehoa kohdun fibroidien hoidossa.
Naiset, jotka hakevat hoitoa oireenmukaiseen kohdun leiomyoomiaan, voivat osallistua tutkimukseen. Naiset, jotka suostuvat osallistumaan, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja heidät satunnaistetaan ExAblate-hoitoon tai myomektomiaan.
Kaikkia potilaita seurataan 36 kuukauden käynnin ajan. Seurantakäynnit/puhelut suoritetaan 1 viikko, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Potilaat arvioidaan arvioimalla heidän yleistä fyysistä ja henkistä terveyttään sekä laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset
- Oireiset kohdun fibroidit, jotka määritellään pisteiksi 21 tai korkeammalle, perustuen potilaan vastauksiin kohdun fibroidin oireiden ja terveyteen liittyvien elämänlaatukyselyn (UFS-QOL) kysymyksiin 1–8 (raakapistemäärä).
- Naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Naiset, jotka pystyvät ja haluavat osallistua kaikkiin opintovierailuihin
- Potilas on pre- tai perimenopausaalisessa (12 kuukauden sisällä viimeisistä kuukautisista)
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate-toimenpiteen aikana
- Kohdun fibroidit, joihin pääsee laitteella
- Fibroid(it) näkyvät selvästi ei-varjoainekuvauksessa.
- Fibroidi(t) tehostaa MR-kontrastikuvausta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset tällä hetkellä raskaana
- Kohdun koko > 24 cm ilman kohdunkaulaa
- Yli 4 kliinisesti merkittävää fibroidia (per MRI)
- Aikaisempi myomektomia, Yhdistyneet arabiemiirikunnat
- Allergia joko gadoliniumille tai jodatulle kontrastille
- Implantoitu metallinen laite, joka estää magneettikuvauksen
- Vaikea klaustrofobia
- Aktiivinen lantion tulehdus
- Kohdunsisäisen ehkäisylaitteen nykyinen käyttö
- Epävakaat sairaudet, jotka vaativat lisäseurantaa toimenpiteen aikana
- Lääkehoitoa vaativa verenvuotodiateesi
- Kohdun, munasarjan tai kohdunkaulan pahanlaatuiseen sairauteen viittaava kuvantaminen
- Kuvaus ja viittaa adenomyoosiin.
- Pedunculated submucosaalinen tai pedunculated subserosal myooma
- Koko ja paino, jotka estävät kohdetta sovittamasta MRI-laitteeseen
- Välttämätön, arpeutuminen, ihopoimut tai epäsäännöllisyydet, suoli, häpyluu, kierukka, kirurgiset klipsit tai kovat implantit säteen reitillä.
- Hyperintensiivinen fibroidi suhteessa kohtulihakseen
- Naiset, joilla on munasarjojen dermoidinen kysta missä tahansa hoitopolussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
|
MRgFUS
|
|
Active Comparator: Leikkaus
Myomektomia
|
Ei-hysteroskooppinen myomektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla ja arvioimalla merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus hoidon ajalta kolmen vuoden seurantajakson aikana.
|
36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
ExAblate-hoidon ja ei-hysteroskooppisen myomektomian välinen vertailu sellaisten potilaiden osalta, jotka eivät saaneet muuta interventiohoitoa kohdun fibroidin oireiden uusiutumisen vuoksi enintään 36 kuukauden (3 vuoden) iässä.
|
36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wady Gedroyc, Prof., St Mary's Hospital, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .