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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MRgFUS im Vergleich zur Myomektomie zur Behandlung von Uterusmyomen

13. Juni 2018 aktualisiert von: InSightec

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MRgFUS-Verfahrens im Vergleich zur Myomektomie zur Behandlung von Uterusmyomen

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ExAblate zur Behandlung von Uterusmyomen.

Frauen, die eine Behandlung wegen symptomatischer Uterus-Leiomyome suchen, sind für die Studie geeignet. Frauen, die der Teilnahme zustimmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und werden randomisiert einer ExAblate-Behandlung oder einer Myomektomie zugeteilt.

Alle Patienten werden während des 36-monatigen Besuchs beobachtet. Nachuntersuchungen/Telefonanrufe werden 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Behandlung abgeschlossen.

Die Beurteilung der Patienten erfolgt durch Beurteilung ihrer allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit sowie auf geräte-/verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. Symptomatische Uterusmyome, definiert als solche, die zu einem Wert von 21 oder höher führen, basierend auf den Antworten der Patientin auf die Fragen 1–8 (Rohwert) des Uterusmyom-Symptoms und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (UFS-QOL).
  3. Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  4. Frauen, die in der Lage und bereit sind, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  5. Der Patient befindet sich vor oder in der Perimenopause (innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Menstruationsperiode).
  6. Kann während des ExAblate-Verfahrens Empfindungen kommunizieren
  7. Uterusmyome, die mit Geräten zugänglich sind
  8. Myome sind im MRT ohne Kontrastmittel deutlich sichtbar.
  9. Myome verstärken sich in der MRT-Kontrastbildgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die derzeit schwanger sind
  2. Uterusgröße > 24 cm ohne Gebärmutterhals
  3. Mehr als 4 klinisch signifikante Myome (laut MRT)
  4. Vorherige Myomektomie, VAE
  5. Allergie gegen Gadolinium oder jodhaltiges Kontrastmittel
  6. Implantiertes metallisches Gerät, das eine MRT verbietet
  7. Schwere Klaustrophobie
  8. Aktive Beckeninfektion
  9. Aktuelle Verwendung von intrauterinen Verhütungsmitteln
  10. Instabile medizinische Zustände, die während des Eingriffs eine zusätzliche Überwachung erfordern
  11. Blutende Diathese, die eine medizinische Behandlung erfordert
  12. Bildgebung deutet auf eine bösartige Erkrankung der Gebärmutter, der Eierstöcke oder des Gebärmutterhalses hin
  13. Bildgebung und Hinweis auf Adenomyose.
  14. Gestieltes submuköses oder gestieltes subseröses Myom
  15. Aufgrund der Größe und des Gewichts kann die Person nicht in ein MRT-Gerät passen
  16. Unvermeidbar sind Narbenbildung, Hautfalten oder Unregelmäßigkeiten, Darm, Schambein, Spirale, chirurgische Klammern oder harte Implantate im Strahlengang.
  17. Hyperintensives Myom relativ zum Uterusmuskel
  18. Frauen mit ovarieller Dermoidzyste irgendwo im Behandlungspfad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
MR-gesteuerter fokussierter Ultraschall
Gerät: Exablate 2100
MRgFUS
Aktiver Komparator: Operation
Myomektomie
Verfahren: Myomektomie
Nicht-hysteroskopische Myomektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 36 Monate nach der Behandlung
Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung und Bewertung der Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von der Behandlung bis zum dreijährigen Nachbeobachtungszeitraum bewertet.
36 Monate nach der Behandlung
Wirksamkeit
Zeitfenster: 36 Monate nach der Behandlung
Vergleich zwischen ExAblate-Behandlung und nicht-hysteroskopischer Myomektomie im Hinblick auf behandelte Patienten, die sich nach bis zu 36 Monaten (3 Jahren) keiner weiteren interventionellen Behandlung wegen Wiederauftretens von Uterusmyomsymptomen unterzogen.
36 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 36 Monate nach der Behandlung
  1. Veränderung der Lebensqualität des Patienten nach der Behandlung
  2. Veränderung der Beckenschmerzen nach der Behandlung
  3. Nach der Behandlung: Veränderung der Blutung
  4. Erholungszeit nach der Behandlung
36 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSightec

Ermittler

  • Hauptermittler: Wady Gedroyc, Prof., St Mary's Hospital, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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