Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do MRgFUS em comparação com a miomectomia para o tratamento de miomas uterinos
13 de junho de 2018 atualizado por: InSightec
Um estudo randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do procedimento MRgFUS em comparação com a miomectomia para o tratamento de miomas uterinos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do ExAblate para o tratamento de miomas uterinos.
As mulheres que procuram tratamento para leiomiomas uterinos sintomáticos serão elegíveis para o estudo. As mulheres que concordarem em participar assinarão um consentimento informado e serão randomizadas para tratamento com ExAblate ou miomectomia.
Todos os pacientes serão acompanhados durante a visita de 36 meses. As visitas de acompanhamento/chamadas telefônicas serão concluídas em 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento.
Os pacientes serão avaliados avaliando sua saúde física e mental geral, bem como eventos adversos relacionados ao dispositivo/procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Miomas uterinos sintomáticos, definidos como aqueles que resultam em pontuações de 21 ou mais, com base nas respostas do paciente às perguntas 1-8 (pontuação bruta) do Questionário de sintomas de miomas uterinos e qualidade de vida relacionada à saúde (UFS-QOL).
- Mulheres que deram consentimento informado por escrito
- Mulheres capazes e dispostas a comparecer a todas as consultas do estudo
- A paciente está na pré ou perimenopausa (dentro de 12 meses da última menstruação)
- Capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate
- Miomas uterinos, que são dispositivos acessíveis
- Mioma(s) claramente visíveis na ressonância magnética sem contraste.
- Mioma(s) melhora(m) na imagem de contraste de RM
Critério de exclusão:
- Mulheres atualmente grávidas
- Tamanho do útero > 24 cm S/O colo do útero
- Mais de 4 miomas clinicamente significativos (por ressonância magnética)
- Miomectomia prévia, Emirados Árabes Unidos
- Alergia ao gadolínio ou contraste iodado
- Dispositivo metálico implantado que proíbe ressonância magnética
- claustrofobia severa
- Infecção pélvica ativa
- Uso atual de dispositivo intrauterino contraceptivo
- Condições médicas instáveis que requerem monitoramento adicional durante o procedimento
- Diátese hemorrágica que requer tratamento médico
- Imagem sugestiva de doença maligna do útero, ovário ou colo do útero
- Exames de imagem e sugestivos de adenomiose.
- Mioma submucoso pedunculado ou subseroso pedunculado
- Tamanho e peso que impedem o sujeito de se encaixar no dispositivo de ressonância magnética
- Inevitáveis, cicatrizes, dobras ou irregularidades cutâneas, intestino, osso púbico, DIU, clipes cirúrgicos ou implantes rígidos no trajeto do feixe.
- Mioma hiper intenso relativamente ao músculo do útero
- Mulheres com cisto dermóide ovariano em qualquer lugar no caminho do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento
Ultrassom Focalizado Guiado por RM
|
MRgFUS
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia
Miomectomia
|
Miomectomia não histeroscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 36 meses após o tratamento
|
A segurança será avaliada registrando e avaliando a incidência e a gravidade dos principais eventos adversos desde o tratamento até o período de acompanhamento de 3 anos.
|
36 meses após o tratamento
|
|
Eficácia
Prazo: 36 meses após o tratamento
|
Comparação entre o tratamento com ExAblate e a miomectomia não histeroscópica em termos de pacientes tratadas que não foram submetidas a outro tratamento intervencionista para recorrência de sintomas de miomas uterinos em até 36 meses (3 anos).
|
36 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: 36 meses após o tratamento
|
|
36 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wady Gedroyc, Prof., St Mary's Hospital, London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF034
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .