Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MRgFUS w porównaniu z miomektomią w leczeniu mięśniaków macicy
13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: InSightec
Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu MRgFUS w porównaniu z miomektomią w leczeniu mięśniaków macicy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ExAblate w leczeniu mięśniaków macicy.
Do badania zostaną zakwalifikowane kobiety poszukujące leczenia objawowego mięśniaka gładkokomórkowego macicy. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział, podpiszą świadomą zgodę i zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej leczenie ExAblate lub miomektomię.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy wizyty. Wizyty kontrolne/rozmowy telefoniczne zostaną zakończone po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach po leczeniu.
Pacjenci zostaną poddani ocenie poprzez ocenę ich ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, a także zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Objawowe mięśniaki macicy, definiowane jako dające wynik 21 lub wyższy, na podstawie odpowiedzi pacjentki na pytania 1-8 (surowa punktacja) Kwestionariusza dotyczącego objawów mięśniaków macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem (UFS-QOL).
- Kobiety, które wyraziły pisemną świadomą zgodę
- Kobiety, które mogą i chcą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
- Pacjentka jest przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym (w ciągu 12 miesięcy od ostatniej miesiączki)
- Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate
- Mięśniaki macicy, które są dostępne za pomocą urządzenia
- Fibroid(y) wyraźnie widoczne na MRI bez kontrastu.
- Fibroid(y) poprawia się w obrazowaniu kontrastowym MR
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety obecnie w ciąży
- Rozmiar macicy > 24 cm bez szyjki macicy
- Więcej niż 4 klinicznie istotne mięśniaki (na MRI)
- Wcześniejsza miomektomia, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Alergia na gadolin lub jodowy środek kontrastowy
- Wszczepione metalowe urządzenie uniemożliwiające wykonanie rezonansu magnetycznego
- Ciężka klaustrofobia
- Aktywna infekcja miednicy
- Obecne stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej
- Niestabilne stany medyczne wymagające dodatkowego monitorowania podczas zabiegu
- Skaza krwotoczna wymagająca leczenia
- Obrazowanie sugerujące złośliwą chorobę macicy, jajnika lub szyjki macicy
- Obrazowanie i sugestia adenomiozy.
- Uszypułowany mięśniak podśluzówkowy lub uszypułowany mięśniak podsurowiówkowy
- Rozmiar i waga, które uniemożliwiają podmiotowi dopasowanie się do urządzenia MRI
- Nieuniknione blizny, fałdy lub nierówności skóry, jelito, kość łonowa, wkładka domaciczna, zaciski chirurgiczne lub twarde implanty na ścieżce wiązki.
- Bardzo intensywny mięśniak w stosunku do mięśnia macicy
- Kobiety z torbielą skórzastą jajnika w dowolnym miejscu na drodze leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą MR
|
MRgFUS
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia
Miomektomia
|
Niehisteroskopowa miomektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 36 miesięcy po leczeniu
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zarejestrowanie i ocenę częstości występowania i ciężkości poważnych zdarzeń niepożądanych od leczenia przez 3-letni okres obserwacji.
|
36 miesięcy po leczeniu
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 36 miesięcy po leczeniu
|
Porównanie leczenia ExAblate i niehisteroskopowej miomektomii w odniesieniu do leczonych pacjentek, które nie przeszły innego leczenia interwencyjnego z powodu nawrotu objawów mięśniaków macicy w okresie do 36 miesięcy (3 lata).
|
36 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 36 miesięcy po leczeniu
|
|
36 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wady Gedroyc, Prof., St Mary's Hospital, London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .