자궁근종 치료를 위한 근종절제술 대비 MRgFUS의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2018년 6월 13일 업데이트: InSightec
자궁근종 치료를 위한 근종절제술 대비 MRgFUS 시술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 연구
이 시험의 목적은 자궁 근종 치료를 위한 ExAblate의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
증상이 있는 자궁 평활근종에 대한 치료를 원하는 여성이 연구에 참여할 수 있습니다. 참여에 동의하는 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 ExAblate 치료 또는 근종 절제술에 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 36개월 방문을 통해 추적됩니다. 후속 방문/전화 통화는 치료 후 1주, 2주, 6주, 3개월, 6, 12, 18, 24 및 36개월에 완료됩니다.
환자는 장치/시술 관련 이상 반응뿐만 아니라 전반적인 신체 및 정신 건강을 평가하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 자궁 섬유종 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지(UFS-QOL)의 질문 1-8(원시 점수)에 대한 환자 응답을 기준으로 21점 이상의 점수를 얻은 것으로 정의된 증상이 있는 자궁 섬유종.
- 서면 동의서를 제공한 여성
- 모든 연구 방문에 참석할 수 있고 의향이 있는 여성
- 환자가 폐경 전 또는 폐경 전후(마지막 월경 기간의 12개월 이내)인 경우
- ExAblate 시술 중 감각 전달 가능
- 장치 접근이 가능한 자궁 근종
- 비조영 MRI에서 명확하게 보이는 섬유종.
- 섬유종은 MR 조영 영상에서 향상됩니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중인 여성
- 자궁 크기 > 24 cm W/O 자궁경부
- 4개 이상의 임상적으로 중요한 섬유종(MRI당)
- 이전 근종 절제술, UAE
- 가돌리늄 또는 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- MRI를 금지하는 이식된 금속 장치
- 심한 밀실 공포증
- 활성 골반 감염
- 자궁 내 피임 장치의 현재 사용
- 시술 중 추가 모니터링이 필요한 불안정한 의학적 상태
- 치료가 필요한 출혈 체질
- 자궁, 난소 또는 자궁경부의 악성 질환을 시사하는 영상
- 선근증의 이미징 및 암시.
- 유경성 점막하근종 또는 유경성 장막하 근종
- 대상자가 MRI 장치에 들어갈 수 없는 크기와 무게
- 피할 수 없는 흉터, 피부 주름 또는 불규칙성, 장, 치골, IUD, 수술용 클립 또는 빔 경로의 단단한 임플란트.
- 자궁 근육에 비해 상대적으로 과격한 섬유종
- 치료 경로에 난소 유피낭종을 가진 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
MR 유도 집속 초음파
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MRgFUS
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활성 비교기: 수술
근종절제술
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비자궁경 근종절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 치료 후 36개월
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안전성은 치료부터 3년 추적 관찰 기간까지 주요 부작용의 발생률과 중증도를 기록하고 평가하여 평가됩니다.
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치료 후 36개월
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효능
기간: 치료 후 36개월
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최대 36개월(3년) 동안 자궁 섬유종 증상의 재발에 대한 다른 중재적 치료를 받지 않은 치료 환자의 관점에서 ExAblate 치료와 비자궁경 근종 절제술 간의 비교.
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치료 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 치료 후 36개월
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치료 후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wady Gedroyc, Prof., St Mary's Hospital, London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF034
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