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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de MRgFUS en comparación con la miomectomía para el tratamiento de los fibromas uterinos

13 de junio de 2018 actualizado por: InSightec

Un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del procedimiento MRgFUS en comparación con la miomectomía para el tratamiento de los fibromas uterinos

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de ExAblate para el tratamiento de los fibromas uterinos.

Las mujeres que busquen tratamiento para los leiomiomas uterinos sintomáticos serán elegibles para el estudio. Las mujeres que acepten participar firmarán un consentimiento informado y serán aleatorizadas para recibir tratamiento con ExAblate o miomectomía.

Todos los pacientes serán seguidos durante la visita de los 36 meses. Las visitas de seguimiento/llamadas telefónicas se completarán 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6, 12, 18, 24 y 36 meses después del tratamiento.

Los pacientes serán evaluados evaluando su salud física y mental general, así como los eventos adversos relacionados con el dispositivo/procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 años o más
  2. Fibromas uterinos sintomáticos, definidos como aquellos que resultan en puntajes de 21 o más, según las respuestas de los pacientes a las preguntas 1 a 8 (puntaje bruto) del Cuestionario de Síntomas de Fibromas Uterinos y Calidad de Vida Relacionada con la Salud (UFS-QOL).
  3. Mujeres que han dado su consentimiento informado por escrito
  4. Mujeres que pueden y están dispuestas a asistir a todas las visitas de estudio
  5. La paciente es premenopáusica o perimenopáusica (dentro de los 12 meses posteriores al último período menstrual)
  6. Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate
  7. Fibromas uterinos, que son dispositivos accesibles
  8. Fibromas claramente visibles en una resonancia magnética sin contraste.
  9. Los fibromas mejoran en las imágenes de contraste de RM

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres actualmente embarazadas
  2. Tamaño uterino > 24 cm sin cuello uterino
  3. Más de 4 fibromas clínicamente significativos (por MRI)
  4. Miomectomía previa, EAU
  5. Alergia al gadolinio o al contraste yodado
  6. Dispositivo metálico implantado que prohíbe la resonancia magnética
  7. Claustrofobia severa
  8. Infección pélvica activa
  9. Uso actual de dispositivo anticonceptivo intrauterino
  10. Condiciones médicas inestables que requieren un control adicional durante el procedimiento
  11. Diátesis hemorrágica que requiere tratamiento médico
  12. Imágenes sugestivas de enfermedad maligna del útero, ovario o cuello uterino
  13. Imagen y sugestivo de adenomiosis.
  14. Mioma submucoso pedunculado o subseroso pedunculado
  15. Tamaño y peso que impiden que el sujeto encaje en el dispositivo de resonancia magnética
  16. Inevitables, cicatrices, pliegues o irregularidades en la piel, intestino, hueso púbico, DIU, clips quirúrgicos o implantes duros en la trayectoria del haz.
  17. Fibroma hiperintenso relativo al músculo útero
  18. Mujeres con quiste dermoide ovárico en cualquier parte del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
Ultrasonido enfocado guiado por RM
Dispositivo: Exablar 2100
MRgFUS
Comparador activo: Cirugía
Miomectomía
Procedimiento: Miomectomía
Miomectomía no histeroscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento
La seguridad se evaluará mediante el registro y la evaluación de la incidencia y la gravedad de los principales eventos adversos desde el tratamiento hasta el período de seguimiento de 3 años.
36 meses después del tratamiento
Eficacia
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento
Comparación entre el tratamiento ExAblate y la miomectomía no histeroscópica en términos de pacientes tratadas que no se sometieron a otro tratamiento intervencionista para la recurrencia de los síntomas del fibroma uterino hasta los 36 meses (3 años).
36 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento
  1. Cambio posterior al tratamiento en la calidad de vida del paciente
  2. Cambio posterior al tratamiento en el dolor pélvico
  3. Después del tratamiento Cambio en el sangrado
  4. Tiempo de recuperación posterior al tratamiento
36 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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InSightec

Investigadores

  • Investigador principal: Wady Gedroyc, Prof., St Mary's Hospital, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UF034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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