Studie om de veiligheid en effectiviteit van MRgFUS te evalueren in vergelijking met myomectomie voor de behandeling van vleesbomen in de baarmoeder
13 juni 2018 bijgewerkt door: InSightec
Een gerandomiseerde studie om de veiligheid en effectiviteit van de MRgFUS-procedure te evalueren in vergelijking met myomectomie voor de behandeling van baarmoederfibromen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ExAblate voor de behandeling van baarmoederfibromen.
Vrouwen die behandeling zoeken voor symptomatische uteriene leiomyomata komen in aanmerking voor de studie. Vrouwen die ermee instemmen om deel te nemen, ondertekenen een geïnformeerde toestemming en worden gerandomiseerd voor behandeling met ExAblate of myomectomie.
Alle patiënten zullen gedurende het bezoek van 36 maanden worden gevolgd. Vervolgbezoeken/telefoongesprekken zullen plaatsvinden 1 week, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de behandeling.
Patiënten zullen worden geëvalueerd door hun algehele fysieke en mentale gezondheid te beoordelen, evenals op apparaat-/proceduregerelateerde bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Symptomatische vleesbomen, gedefinieerd als vleesbomen die resulteren in scores van 21 of hoger, op basis van antwoorden van patiënten op vraag 1-8 (ruwe score) van de Uterine Fibroid Symptom and Health-Related Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL).
- Vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Vrouwen die alle studiebezoeken kunnen en willen bijwonen
- Patiënt is pre- of perimenopauzaal (binnen 12 maanden na laatste menstruatie)
- In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate-procedure
- Baarmoederfibromen, die toegankelijk zijn voor apparaten
- Vleesboom(en) duidelijk zichtbaar op niet-contrast MRI.
- Fibroid(s) verbeteren op MR-contrastbeeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn
- Baarmoederomvang > 24 cm zonder baarmoederhals
- Meer dan 4 klinisch significante vleesbomen (volgens MRI)
- Voorafgaande myomectomie, VAE
- Allergie voor gadolinium of jodiumhoudend contrastmiddel
- Geïmplanteerd metalen apparaat dat MRI verbiedt
- Ernstige claustrofobie
- Actieve bekkeninfectie
- Huidig gebruik van intra-uteriene anticonceptiemiddelen
- Onstabiele medische aandoeningen die aanvullende monitoring tijdens de procedure vereisen
- Bloedende diathese die medische behandeling vereist
- Beeldvorming die wijst op een kwaadaardige aandoening van de baarmoeder, eierstok of baarmoederhals
- Beeldvorming en suggestief voor adenomyose.
- Gesteeld submucosaal of gesteeld subserosaal myoom
- Grootte en gewicht waardoor het onderwerp niet in het MRI-apparaat past
- Onvermijdelijk, littekens, huidplooien of onregelmatigheden, darmen, schaambeen, spiraaltje, chirurgische clips of harde implantaten in het straalpad.
- Hyperintensieve vleesboom ten opzichte van de baarmoederspier
- Vrouwen met dermoïdcyste in de eierstokken overal in het behandeltraject
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
MR-geleide gefocuste echografie
|
MRgFUS
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
Myomectomie
|
Niet-hysteroscopische myomectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 36 maanden na de behandeling
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd door de incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen vanaf de behandeling tot en met de follow-upperiode van 3 jaar vast te leggen en te beoordelen.
|
36 maanden na de behandeling
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 36 maanden na de behandeling
|
Vergelijking tussen behandeling met ExAblate en niet-hysteroscopische myomectomie in termen van behandelde patiënten die na maximaal 36 maanden (3 jaar) geen andere interventionele behandeling ondergingen wegens recidief van baarmoederfibroomsymptomen.
|
36 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 36 maanden na de behandeling
|
|
36 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wady Gedroyc, Prof., St Mary's Hospital, London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .