腎下腹部大動脈瘤患者向けの Navitel デリバリー システムを備えた Treovance ステント グラフト
2017年12月18日 更新者：Bolton Medical
腎下腹部大動脈瘤患者に対する Navitel デリバリーシステムを備えた Treovance ステントグラフトの安全性と性能に関する第 I 相臨床研究
この研究の主な目的は、腎下大動脈瘤を有する被験者における Treovance デバイスの安全性と性能を評価することであり、具体的には、許容可能な有害事象率で病状を治療できるかどうか、またデバイスが期待どおりに機能するかどうかを評価することです。
この研究の結果により、その後の米国での臨床試験のエンドポイントと臨床設計の確立が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health System
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Sanger Heart and Vascular
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、22042
- Sentara Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腸骨動脈の関与の有無にかかわらず、腎下腹部大動脈瘤（AAA）と診断された被験者
- -男性の場合は直径4.5cm以上、女性の場合は直径4.0cm以上の腎下AAAを有する被験者、または過去6か月間で直径が0.5cm増加した被験者
- 参加に同意いただいた対象者
- フォローアップスケジュールに従うことに同意した被験者
除外基準:
- 解離、破裂動脈瘤、または症候性動脈瘤のある被験者
- 以前にAAA修理を受けた対象者
- 血管内処置を複雑にする、または結果を混乱させる可能性のある病状を患っている被験者（マルファン症候群、病的肥満、重度の冠動脈疾患など）
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 他の治験に参加している被験者
- 余命が2年未満の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トレヴァンス
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ステントグラフトインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な罹患率と死亡率
時間枠：1、6、12ヶ月
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1、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：インプラント、1、6、12 か月
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配信/展開の成功率が記録されます。
エンドリーク、開存率、移動の割合は、1、6、12 か月ごとに記録されます。
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インプラント、1、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月18日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。