Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treovance stentgraft med Navitel leveringssystem for pasienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer

18. desember 2017 oppdatert av: Bolton Medical

En fase I klinisk studie av sikkerheten og ytelsen til Treovance stentgraft med Navitel leveringssystem for pasienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer

Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Treovance-enheten hos personer med infrarenale aortaaneurismer, spesielt for å evaluere om den syke patologien kan behandles med en akseptabel bivirkningsrate og at enheten fungerer som forventet. Resultatene av denne studien vil tillate etablering av endepunkter og klinisk design for en påfølgende amerikansk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Sanger Heart and Vascular
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 22042
        • Sentara Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen en infrarenal abdominal abdominal aortaaneurisme (AAA), med eller uten iliaca-involvering
  • Personer med en infrarenal AAA som er >/= 4,5 cm i diameter for menn, eller >/= 4,0 cm i diameter for kvinner, eller har økt i diameter med 0,5 cm i løpet av de siste 6 månedene
  • Forsøkspersoner som samtykker til å delta
  • Emner som godtar å overholde oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med disseksjoner, rupturerte aneurismer eller symptomatiske aneurismer
  • Emner med tidligere AAA-reparasjon
  • Personer med medisinske tilstander som ville komplisere den endovaskulære prosedyren eller forvirre resultater (f.eks. Marfans syndrom, sykelig overvekt, alvorlig koronarsykdom)
  • Personer som er gravide eller ammende
  • Forsøkspersoner som deltar i andre undersøkelsesstudier
  • Personer med mindre enn 2 års forventet levealder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treovance
Enhet: Treovance abdominal aorta stentgraft med Navitel leveringssystem
Stent-graft implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stor sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder
1, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens ytelse
Tidsramme: implantat, 1, 6 og 12 måneder
Frekvens for levering/implementering vil bli registrert. Endolekkasje, patency, migrasjonsrater vil bli dokumentert etter 1, 6, 12 måneder
implantat, 1, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bolton Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-0006-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominale aortaaneurismer

Kliniske studier på Treovance abdominal aorta stentgraft med Navitel leveringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere