Treovance stent-graft Navitel bejuttató rendszerrel infrarenális hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek számára
2017. december 18. frissítette: Bolton Medical
Fázisú klinikai vizsgálat a treovance stent-graft biztonságáról és teljesítményéről a Navitel bevezető rendszerrel infrarenális hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek számára
A vizsgálat elsődleges célja a Treovance készülék biztonságosságának és teljesítményének felmérése infrarenális aorta aneurizmában szenvedő alanyoknál, konkrétan annak értékelése, hogy a megbetegedett patológia elfogadható nemkívánatos események arányával kezelhető-e, és hogy az eszköz a várt módon működik-e.
A tanulmány eredményei lehetővé teszik a végpontok meghatározását és a klinikai tervezést egy későbbi amerikai vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Sanger Heart and Vascular
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Sentara Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Infrarenális hasi aorta aneurizmával (AAA) diagnosztizált alanyok csípőartéria érintettséggel vagy anélkül
- Olyan alanyok, akiknél az infrarenális AAA átmérője >/= 4,5 cm átmérőjű férfiaknál, vagy >/= 4,0 cm átmérőjű nőknél, vagy az elmúlt 6 hónapban 0,5 cm-rel nőtt az átmérője
- Alanyok, akik hozzájárulnak a részvételhez
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy betartják a nyomon követési ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- Disszekcióval, repedt aneurizmával vagy tüneti aneurizmával rendelkező alanyok
- Előzetes AAA javítással rendelkező tárgyak
- Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotai vannak, amelyek bonyolítanák az endovaszkuláris eljárást vagy megzavarhatják az eredményeket (pl. Marfan-szindróma, kóros elhízás, súlyos koszorúér-betegség)
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Egyéb vizsgálati vizsgálatokban részt vevő alanyok
- 2 évnél rövidebb várható élettartamú alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treovance
|
Stent-graft implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
jelentős morbiditás és mortalitás
Időkeret: 1, 6, 12 hónap
|
1, 6, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék teljesítménye
Időkeret: implantátum, 1, 6 és 12 hónap
|
A sikeres kézbesítés/telepítés aránya rögzítésre kerül.
Az endoleak, az átjárhatóság és a migráció arányát 1, 6, 12 hónaponként dokumentálják
|
implantátum, 1, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IP-0006-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .