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Treovance-Stentgraft mit Navitel-Abgabesystem für Patienten mit infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Bolton Medical

Eine klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit und Leistung des Treovance-Stentgrafts mit Navitel-Abgabesystem für Patienten mit infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Treovance-Geräts bei Patienten mit infrarenalen Aortenaneurysmen zu bewerten, insbesondere um zu beurteilen, ob die erkrankte Pathologie mit einer akzeptablen Rate unerwünschter Ereignisse behandelt werden kann und ob das Gerät wie erwartet funktioniert. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Festlegung von Endpunkten und klinischem Design für eine nachfolgende US-Studie ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Sanger Heart and Vascular
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Sentara Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen ein infrarenales abdominales Aortenaneurysma (AAA) mit oder ohne Beteiligung der Beckenarterie diagnostiziert wurde
  • Probanden mit einem infrarenalen AAA, das bei Männern einen Durchmesser von >/= 4,5 cm oder bei Frauen einen Durchmesser von >/= 4,0 cm hat oder dessen Durchmesser in den letzten 6 Monaten um 0,5 cm zugenommen hat
  • Probanden, die der Teilnahme zustimmen
  • Probanden, die sich bereit erklären, den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Dissektionen, rupturierten Aneurysmen oder symptomatischen Aneurysmen
  • Probanden mit vorheriger AAA-Reparatur
  • Personen mit Erkrankungen, die den endovaskulären Eingriff erschweren oder die Ergebnisse verfälschen würden (z. B. Marfan-Syndrom, krankhafte Fettleibigkeit, schwere koronare Herzkrankheit)
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die an anderen Untersuchungsstudien teilnehmen
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treovance
Gerät: Abdominaler Aorten-Stentgraft von Treovance mit Navitel-Einbringungssystem
Stentgraft-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
erhebliche Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate
1, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung
Zeitfenster: Implantat, 1, 6 und 12 Monate
Die Erfolgsrate der Bereitstellung/Bereitstellung wird aufgezeichnet. Die Häufigkeit von Endoleckagen, Durchgängigkeit und Migration wird alle 1, 6, 12 Monate dokumentiert
Implantat, 1, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Bolton Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-0006-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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