Stent-graft Treovance z systemem wprowadzającym Navitel dla pacjentów z tętniakami aorty brzusznej w części podnerkowej
18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bolton Medical
Badanie kliniczne I fazy dotyczące bezpieczeństwa i działania stent-graftu Treovance'a z systemem wprowadzającym Navitel u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej podnerkowej
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia Treovance u pacjentów z tętniakami aorty podnerkowej, w szczególności ocena, czy patologię chorobową można leczyć z akceptowalnym odsetkiem zdarzeń niepożądanych i czy urządzenie działa zgodnie z oczekiwaniami.
Wyniki tego badania pozwolą na ustalenie punktów końcowych i projektu klinicznego dla kolejnego badania w USA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Sanger Heart and Vascular
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Sentara Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym podnerkowym tętniakiem aorty brzusznej (AAA), z zajęciem tętnicy biodrowej lub bez
- Pacjenci z tętniakiem podnerkowym o średnicy >/= 4,5 cm u mężczyzn lub >/= 4,0 cm u kobiet lub którego średnica zwiększyła się o 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby, które wyrażają zgodę na udział
- Osoby, które zgadzają się przestrzegać harmonogramu obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozwarstwieniem, pękniętymi tętniakami lub objawowymi tętniakami
- Osoby z wcześniejszą naprawą AAA
- Pacjenci ze schorzeniami, które skomplikowałyby zabieg wewnątrznaczyniowy lub zakłóciłyby wyniki (np. zespół Marfana, chorobliwa otyłość, ciężka choroba wieńcowa)
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby biorące udział w innych badaniach badawczych
- Osoby, których przewidywana długość życia wynosi mniej niż 2 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treovance
|
Implant stentgraftu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
duża zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy
|
1, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: implant, 1, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik powodzenia dostawy/wdrożenia zostanie odnotowany.
Wskaźniki przecieku okołoprotezowego, drożności, migracji zostaną udokumentowane po 1, 6, 12 miesiącach
|
implant, 1, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP-0006-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stent-graft aorty brzusznej Treovance z systemem wprowadzającym Navitel
-
Bolton MedicalZakończonyTętniak aorty brzusznejHiszpania, Grecja, Norwegia, Niemcy, Irlandia, Szwecja, Włochy, Hongkong, Tajlandia, Holandia, Wietnam, Chile, Zjednoczone Królestwo, Dania, Węgry, Polska, Wenezuela
-
Bolton MedicalAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty brzusznej (AAA)Stany Zjednoczone