Endoprotesi Treovance con sistema di rilascio Navitel per pazienti con aneurismi dell'aorta addominale infrarenale
18 dicembre 2017 aggiornato da: Bolton Medical
Uno studio clinico di fase I sulla sicurezza e le prestazioni dell'endoprotesi Treovance con sistema di rilascio Navitel per pazienti con aneurismi dell'aorta addominale infrarenale
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Treovance in soggetti con aneurismi dell'aorta infrarenale, in particolare per valutare se la patologia malata può essere trattata con un tasso di eventi avversi accettabile e se il dispositivo funziona come previsto.
I risultati di questo studio consentiranno di stabilire gli endpoint e il disegno clinico per un successivo studio negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Sanger Heart and Vascular
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Sentara Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale infrarenale (AAA), con o senza coinvolgimento dell'arteria iliaca
- Soggetti con AAA infrarenale di diametro >/= 4,5 cm per i maschi, o >/= 4,0 cm di diametro per le femmine, o con diametro aumentato di 0,5 cm negli ultimi 6 mesi
- Soggetti che acconsentono a partecipare
- Soggetti che accettano di rispettare il programma di follow-up
Criteri di esclusione:
- Soggetti con dissezioni, aneurismi rotti o aneurismi sintomatici
- Soggetti con precedente riparazione AAA
- Soggetti con condizioni mediche che complicherebbero la procedura endovascolare o confonderebbero i risultati (ad esempio, sindrome di Marfan, obesità patologica, grave malattia coronarica)
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che partecipano ad altri studi sperimentali
- Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Treovance
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Impianto stent-graft
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
maggiore morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi
|
1, 6, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: impianto, 1, 6 e 12 mesi
|
Verrà registrato il tasso di successo della consegna/distribuzione.
I tassi di endoleak, pervietà, migrazione saranno documentati a 1, 6, 12 mesi
|
impianto, 1, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP-0006-10
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Prove cliniche su Endoprotesi aortica addominale Treovance con sistema di rilascio Navitel
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