用于肾下腹主动脉瘤患者的带 Navitel 输送系统的 Treovance 支架移植物
2017年12月18日 更新者：Bolton Medical
肾下腹主动脉瘤患者使用 Navitel 输送系统的 Treovance 支架移植物的安全性和性能的 I 期临床研究
该研究的主要目标是评估 Treovance 装置在肾下主动脉瘤受试者中的安全性和性能，特别是评估病变病理是否可以以可接受的不良事件率进行治疗，以及该装置是否按预期运行。
这项研究的结果将允许为随后的美国试验建立终点和临床设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health System
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Sanger Heart and Vascular
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、22042
- Sentara Heart Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有肾下腹主动脉瘤 (AAA) 的受试者，无论是否累及髂动脉
- 男性肾下 AAA 直径 >/= 4.5 cm，或女性直径 >/= 4.0 cm，或在过去 6 个月内直径增加 0.5 cm 的受试者
- 同意参加的受试者
- 同意遵守随访时间表的受试者
排除标准：
- 有夹层、动脉瘤破裂或有症状的动脉瘤的受试者
- 先前有 AAA 修复的受试者
- 患有会使血管内手术复杂化或混淆结果（例如，马凡氏综合症、病态肥胖、严重冠状动脉疾病）的受试者
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 参与其他研究的受试者
- 预期寿命少于 2 年的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特雷万斯
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支架植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要发病率和死亡率
大体时间：1、6、12个月
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1、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备性能
大体时间：植入物，1、6 和 12 个月
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将记录交付/部署成功率。
将在 1、6、12 个月内记录内漏率、通畅率、迁移率
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植入物，1、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月1日
首次发布 (估计)
2011年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月18日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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