신장하 복부 대동맥류 환자를 위한 Navitel 전달 시스템을 사용한 Treovance 스텐트 그래프트
2017년 12월 18일 업데이트: Bolton Medical
신장하 복부 대동맥류 환자를 위한 Navitel 전달 시스템을 사용한 Treovance 스텐트 그래프트의 안전성 및 성능에 대한 1상 임상 연구
이 연구의 주요 목표는 신장하 대동맥류가 있는 피험자에서 Treovance 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 결과는 후속 미국 시험을 위한 종점 및 임상 디자인의 확립을 허용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Sanger Heart and Vascular
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 22042
- Sentara Heart Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장골 동맥 침범 여부에 관계없이 신장하 복부 대동맥류(AAA) 진단을 받은 피험자
- 남성의 경우 직경 >/= 4.5cm, 여성의 경우 직경 >/= 4.0cm이거나 지난 6개월 동안 직경이 0.5cm 증가한 신장하 AAA를 가진 피험자
- 참여에 동의한 피험자
- 후속 일정 준수에 동의한 피험자
제외 기준:
- 박리, 파열된 동맥류 또는 증상이 있는 동맥류가 있는 피험자
- 이전 AAA 수리를 받은 피험자
- 혈관내 절차를 복잡하게 하거나 결과를 혼란스럽게 하는 의학적 상태가 있는 피험자(예: 마판 증후군, 병적 비만, 중증 관상 동맥 질환)
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 다른 조사 연구에 참여하는 피험자
- 기대 수명이 2년 미만인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트레오반스
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스텐트 이식 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 이환율 및 사망률
기간: 1, 6, 12개월
|
1, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성능
기간: 임플란트, 1, 6, 12개월
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전송/배포 성공률이 기록됩니다.
내강누출, 개통, 마이그레이션 비율은 1, 6, 12개월에 문서화됩니다.
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임플란트, 1, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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