Injerto de stent Treovance con sistema de colocación Navitel para pacientes con aneurismas aórticos abdominales infrarrenales
18 de diciembre de 2017 actualizado por: Bolton Medical
Un estudio clínico de fase I de la seguridad y el rendimiento de la endoprótesis cubierta Treovance con el sistema de colocación Navitel para pacientes con aneurismas aórticos abdominales infrarrenales
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo Treovance en sujetos con aneurismas de la aorta infrarrenal, específicamente para evaluar si la patología enferma se puede tratar con una tasa de eventos adversos aceptable y si el dispositivo funciona según lo esperado.
Los resultados de este estudio permitirán el establecimiento de criterios de valoración y el diseño clínico para un ensayo posterior en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Sanger Heart and Vascular
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Sentara Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de aneurisma aórtico abdominal infrarrenal (AAA), con o sin compromiso de la arteria ilíaca
- Sujetos con un AAA infrarrenal de >/= 4,5 cm de diámetro para los hombres, o >/= 4,0 cm de diámetro para las mujeres, o ha aumentado de diámetro en 0,5 cm en los últimos 6 meses
- Sujetos que consienten en participar
- Sujetos que aceptan cumplir con el cronograma de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos con disecciones, aneurismas rotos o aneurismas sintomáticos
- Sujetos con reparación previa de AAA
- Sujetos con afecciones médicas que complicarían el procedimiento endovascular o confundirían los resultados (p. ej., síndrome de Marfan, obesidad mórbida, enfermedad arterial coronaria grave)
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos que participan en otros estudios de investigación
- Sujetos con menos de 2 años de esperanza de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treovance
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Implante de injerto de stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mayor morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
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1, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: implante, 1, 6 y 12 meses
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Se registrará la tasa de éxito en la entrega/implementación.
Las tasas de endofuga, permeabilidad, migración se documentarán a 1, 6, 12 meses
|
implante, 1, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-0006-10
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