Treovance-stenttisiirrännäinen Navitel-annostelujärjestelmällä potilaille, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma
maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Bolton Medical
Vaiheen I kliininen tutkimus Treovance-stenttisiirteen turvallisuudesta ja toimivuudesta Navitel-annostelujärjestelmällä potilaille, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Treovance-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on inframunuaisen aortan aneurysma, erityisesti sen arvioimiseksi, voidaanko sairasta patologiaa hoitaa hyväksyttävällä haittatapahtumatiheydellä ja että laite toimii odotetulla tavalla.
Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat päätepisteiden ja kliinisen suunnittelun määrittämisen myöhempää yhdysvaltalaista tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Sanger Heart and Vascular
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Sentara Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma (AAA), johon liittyy tai ei ole lonkkavaltimon osallistumista
- Koehenkilöt, joiden infrarenaalinen AAA on halkaisijaltaan >/= 4,5 cm miehillä tai >/= 4,0 cm naisilla tai on kasvanut 0,5 cm viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aiheet, jotka suostuvat osallistumaan
- Koehenkilöt, jotka suostuvat noudattamaan seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dissektiota, repeytynyt aneurysma tai oireinen aneurysma
- Kohteet, joille on tehty AAA-korjaus
- Potilaat, joilla on sairaus, joka vaikeuttaa endovaskulaarista toimenpidettä tai hämmentää tuloksia (esim. Marfanin oireyhtymä, sairaalloinen liikalihavuus, vakava sepelvaltimotauti)
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Muihin tutkimustutkimuksiin osallistuvat kohteet
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treovance
|
Stent-grafti-implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suuri sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta
|
1, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: implantti, 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Toimituksen/käyttöönoton onnistumisaste tallennetaan.
Endovuoto-, avoimuus- ja siirtymämäärät dokumentoidaan 1, 6, 12 kuukauden välein
|
implantti, 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-0006-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .