Stent-graft Treovance se zaváděcím systémem Navitel pro pacienty s aneuryzmatem infrarenální abdominální aorty
18. prosince 2017 aktualizováno: Bolton Medical
Fáze I klinické studie bezpečnosti a výkonu stentgraftu Treovance se zaváděcím systémem Navitel pro pacienty s aneuryzmatem infrarenální abdominální aorty
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a výkon zařízení Treovance u subjektů s aneuryzmatem infrarenální aorty, konkrétně vyhodnotit, zda lze nemocnou patologii léčit s přijatelnou mírou nežádoucích účinků a zda zařízení funguje podle očekávání.
Výsledky této studie umožní stanovení koncových bodů a klinického designu pro následnou studii v USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Sanger Heart and Vascular
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 22042
- Sentara Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty (AAA), s nebo bez postižení ilické tepny
- Subjekty s infrarenální AAA, která má průměr >/= 4,5 cm u mužů nebo >/= 4,0 cm v průměru u žen, nebo se průměr zvětšil o 0,5 cm za posledních 6 měsíců
- Subjekty, které souhlasí s účastí
- Subjekty, které souhlasí s dodržováním plánu sledování
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s disekcemi, prasklými aneuryzmaty nebo symptomatickými aneuryzmaty
- Subjekty s předchozí opravou AAA
- Subjekty se zdravotním stavem, který by komplikoval endovaskulární výkon nebo zkresloval výsledky (např. Marfanův syndrom, morbidní obezita, závažné onemocnění koronárních tepen)
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty účastnící se jiných výzkumných studií
- Subjekty s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treovance
|
Implantát stentgraftu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
velká morbidita a mortalita
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
|
1, 6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zařízení
Časové okno: implantát, 1, 6 a 12 měsíců
|
Bude zaznamenána míra úspěšnosti doručení/zavedení.
Rychlosti endoleak, průchodnosti, migrace budou dokumentovány po 1, 6, 12 měsících
|
implantát, 1, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP-0006-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .