Stent-greffe Treovance avec système de mise en place Navitel pour les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale
18 décembre 2017 mis à jour par: Bolton Medical
Une étude clinique de phase I sur l'innocuité et les performances de l'endoprothèse Treovance avec système de mise en place Navitel pour les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif Treovance chez les sujets atteints d'anévrismes de l'aorte sous-rénale, en particulier pour évaluer si la pathologie pathologique peut être traitée avec un taux d'événements indésirables acceptable et si le dispositif fonctionne comme prévu.
Les résultats de cette étude permettront d'établir des paramètres et une conception clinique pour un essai ultérieur aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Sanger Heart and Vascular
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 22042
- Sentara Heart Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant reçu un diagnostic d'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale (AAA), avec ou sans atteinte de l'artère iliaque
- Sujets avec un AAA sous-rénal >/= 4,5 cm de diamètre pour les hommes, ou >/= 4,0 cm de diamètre pour les femmes, ou dont le diamètre a augmenté de 0,5 cm au cours des 6 derniers mois
- Sujets qui consentent à participer
- Sujets acceptant de se conformer au calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des dissections, des anévrismes rompus ou des anévrismes symptomatiques
- Sujets avec une réparation AAA antérieure
- Sujets présentant des conditions médicales qui compliqueraient la procédure endovasculaire ou confondraient les résultats (par exemple, syndrome de Marfan, obésité morbide, maladie coronarienne sévère)
- Sujets qui sont enceintes ou allaitantes
- Sujets participant à d'autres études expérimentales
- Sujets avec moins de 2 ans d'espérance de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tréovance
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Implant stent-greffe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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morbidité et mortalité majeures
Délai: 1, 6, 12 mois
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1, 6, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances de l'appareil
Délai: implant, 1, 6 et 12 mois
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Le taux de réussite de livraison/déploiement sera enregistré.
Les taux d'endofuite, de perméabilité, de migration seront documentés à 1, 6, 12 mois
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implant, 1, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2011
Première publication (Estimation)
4 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP-0006-10
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