Treovance stenttransplantat med Navitel leveranssystem för patienter med infrarenala abdominala aortaaneurysm
18 december 2017 uppdaterad av: Bolton Medical
En klinisk fas I-studie av säkerheten och prestandan hos Treovance stenttransplantat med Navitel leveranssystem för patienter med infrarenala abdominala aortaaneurysm
Det primära målet med studien är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Treovance-apparaten hos patienter med infrarenala aortaaneurysm, specifikt för att utvärdera om den sjuka patologin kan behandlas med en acceptabel biverkningsfrekvens och att enheten fungerar som förväntat.
Resultaten av denna studie kommer att tillåta fastställande av endpoints och klinisk design för en efterföljande amerikansk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Sanger Heart and Vascular
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Sentara Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnosen ett infrarenalt abdominalt aortaaneurysm (AAA), med eller utan inblandning i höftbensartären
- Försökspersoner med en infrarenal AAA som är >/= 4,5 cm i diameter för män, eller >/= 4,0 cm i diameter för kvinnor, eller har ökat i diameter med 0,5 cm under de senaste 6 månaderna
- Ämnen som samtycker till att delta
- Försökspersoner som samtycker till att följa uppföljningsschemat
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med dissektioner, brustna aneurysmer eller symtomatiska aneurysmer
- Ämnen med tidigare AAA-reparation
- Patienter med medicinska tillstånd som skulle komplicera den endovaskulära proceduren eller förvirra resultat (t.ex. Marfans syndrom, sjuklig fetma, allvarlig kranskärlssjukdom)
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som deltar i andra undersökningar
- Försökspersoner med mindre än 2 års förväntad livslängd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treovance
|
Stent-graft implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
stor sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 1, 6, 12 månader
|
1, 6, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens prestanda
Tidsram: implantat, 1, 6 och 12 månader
|
Frekvens för leverans/implementering kommer att registreras.
Endoläckage, patency, migration kommer att dokumenteras efter 1, 6, 12 månader
|
implantat, 1, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2011
Första postat (Uppskatta)
4 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP-0006-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .