Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treovance stenttransplantation med Navitel indføringssystem til patienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer

18. december 2017 opdateret af: Bolton Medical

En fase I klinisk undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​Treovance stentgraft med Navitel indføringssystem til patienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer

Det primære mål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Treovance-apparatet hos forsøgspersoner med infrarenale aortaaneurismer, specifikt for at vurdere, om den syge patologi kan behandles med en acceptabel bivirkningsrate, og at enheden fungerer som forventet. Resultaterne af denne undersøgelse vil tillade etablering af endepunkter og klinisk design for et efterfølgende amerikansk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Sanger Heart and Vascular
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Sentara Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med diagnosticeret infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA), med eller uden involvering af iliacarterie
  • Personer med en infrarenal AAA, der er >/= 4,5 cm i diameter for mænd, eller >/= 4,0 cm i diameter for kvinder, eller er steget i diameter med 0,5 cm i de sidste 6 måneder
  • Emner, der giver samtykke til at deltage
  • Emner, der accepterer at overholde opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med dissektioner, sprængte aneurismer eller symptomatiske aneurismer
  • Emner med tidligere AAA-reparation
  • Personer med medicinske tilstande, der ville komplicere den endovaskulære procedure eller forvirre resultater (f.eks. Marfans syndrom, sygelig fedme, alvorlig koronararteriesygdom)
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre undersøgelsesstudier
  • Forsøgspersoner med mindre end 2 års forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treovance
Enhed: Treovance Abdominal Aorta Stent-Graft med Navitel Delivery System
Stent-graft implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
større sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder
1, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne
Tidsramme: implantat, 1, 6 og 12 måneder
Hastighed for levering/implementering vil blive registreret. Hyppigheder af endolækage, åbenhed, migration vil blive dokumenteret efter 1, 6, 12 måneder
implantat, 1, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bolton Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (Skøn)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-0006-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Treovance Abdominal Aorta Stent-Graft med Navitel Delivery System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner