Enxerto de stent Treovance com sistema de entrega Navitel para pacientes com aneurismas da aorta abdominal infrarrenal
18 de dezembro de 2017 atualizado por: Bolton Medical
Um estudo clínico de Fase I sobre a segurança e o desempenho da endoprótese Treovance com sistema de entrega Navitel para pacientes com aneurismas da aorta abdominal infrarrenal
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo Treovance em indivíduos com aneurismas da aorta infrarrenal, especificamente para avaliar se a patologia da doença pode ser tratada com uma taxa aceitável de eventos adversos e se o dispositivo funciona conforme o esperado.
Os resultados deste estudo permitirão o estabelecimento de parâmetros e desenho clínico para um ensaio subsequente nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Sanger Heart and Vascular
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Sentara Heart Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de aneurisma da aorta abdominal (AAA) infrarrenal, com ou sem envolvimento da artéria ilíaca
- Indivíduos com um AAA infrarrenal que é >/= 4,5 cm de diâmetro para homens, ou >/= 4,0 cm de diâmetro para mulheres, ou aumentou de diâmetro em 0,5 cm nos últimos 6 meses
- Sujeitos que consentem em participar
- Indivíduos que concordam em cumprir o cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Indivíduos com dissecções, aneurismas rompidos ou aneurismas sintomáticos
- Indivíduos com reparo prévio de AAA
- Indivíduos com condições médicas que complicariam o procedimento endovascular ou confundiriam os resultados (por exemplo, síndrome de Marfan, obesidade mórbida, doença arterial coronariana grave)
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que participam de outros estudos investigativos
- Indivíduos com menos de 2 anos de expectativa de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treovance
|
Implante de stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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grande morbidade e mortalidade
Prazo: 1, 6, 12 meses
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1, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do dispositivo
Prazo: implante, 1, 6 e 12 meses
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A taxa de sucesso da entrega/implantação será registrada.
Taxas de vazamento interno, permeabilidade e migração serão documentadas em 1, 6, 12 meses
|
implante, 1, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-0006-10
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