Treovance-stentgraft met Navitel-plaatsingssysteem voor patiënten met infrarenale abdominale aorta-aneurysma's
18 december 2017 bijgewerkt door: Bolton Medical
Een klinische fase I-studie naar de veiligheid en prestaties van de Treovance-stent-graft met Navitel-plaatsingssysteem voor patiënten met infrarenale abdominale aorta-aneurysma's
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van het Treovance-apparaat bij proefpersonen met infrarenale aorta-aneurysma's, met name om te evalueren of de zieke pathologie kan worden behandeld met een acceptabel aantal bijwerkingen en dat het apparaat presteert zoals verwacht.
De resultaten van deze studie zullen de vaststelling van eindpunten en klinische opzet voor een volgende Amerikaanse studie mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Sanger Heart and Vascular
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Sentara Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose van een infrarenaal abdominaal aorta-aneurysma (AAA), met of zonder betrokkenheid van de iliacale slagader
- Proefpersonen met een infrarenale AAA die >/= 4,5 cm in diameter is voor mannen, of >/= 4,0 cm in diameter voor vrouwen, of die in de afgelopen 6 maanden met 0,5 cm in diameter is toegenomen
- Proefpersonen die toestemming geven om deel te nemen
- Onderwerpen die ermee instemmen zich aan het follow-upschema te houden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met dissecties, gescheurde aneurysma's of symptomatische aneurysma's
- Onderwerpen met eerdere AAA-reparatie
- Proefpersonen met medische aandoeningen die de endovasculaire procedure zouden bemoeilijken of de resultaten zouden verwarren (bijv. het syndroom van Marfan, morbide obesitas, ernstige coronaire hartziekte)
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen die deelnemen aan andere onderzoeken
- Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treovance
|
Stent-graft implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
grote morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden
|
1, 6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: implantaat, 1, 6 en 12 maanden
|
Het succespercentage van levering/implementatie wordt geregistreerd.
Percentages van endolekkage, doorgankelijkheid, migratie zullen worden gedocumenteerd na 1, 6, 12 maanden
|
implantaat, 1, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IP-0006-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .