Стент-графт Treovance с системой доставки Навител для пациентов с инфраренальными аневризмами брюшной аорты
18 декабря 2017 г. обновлено: Bolton Medical
Клиническое исследование I фазы безопасности и эффективности стент-графта Treovance с системой доставки Navitel у пациентов с инфраренальными аневризмами брюшной аорты
Основной целью исследования является оценка безопасности и эффективности устройства Treovance у субъектов с инфраренальными аневризмами аорты, в частности, чтобы оценить, можно ли лечить болезненную патологию с приемлемой частотой побочных эффектов и работает ли устройство так, как ожидалось.
Результаты этого исследования позволят установить конечные точки и клинический дизайн для последующего исследования в США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Sanger Heart and Vascular
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Sentara Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагностированной инфраренальной аневризмой брюшной аорты (ААА) с вовлечением подвздошной артерии или без него
- Субъекты с инфраренальной АБА >/= 4,5 см в диаметре у мужчин или >/= 4,0 см в диаметре у женщин или увеличились в диаметре на 0,5 см за последние 6 месяцев.
- Субъекты, давшие согласие на участие
- Субъекты, которые согласны соблюдать график последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Субъекты с расслоением, разрывом аневризмы или симптоматической аневризмой
- Субъекты с предшествующим ремонтом AAA
- Субъекты с заболеваниями, которые могут осложнить эндоваскулярную процедуру или исказить результаты (например, синдром Марфана, морбидное ожирение, тяжелая ишемическая болезнь сердца)
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, участвующие в других исследованиях
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Треованс
|
Стент-имплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
большая заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев
|
1, 6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: имплантат, 1, 6 и 12 месяцев
|
Скорость доставки/успешного развертывания будет записана.
Показатели эндопротечки, проходимости, миграции будут документированы через 1, 6, 12 месяцев.
|
имплантат, 1, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP-0006-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .