メタボリックシンドロームにおける瀉血の影響
2011年11月5日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
メタボリックシンドローム患者のインスリン感受性と血圧に対する瀉血の効果：ランダム化比較試験
メタボリックシンドローム（MS）は世界中で有病率が増加しており、医療の改善が急務となっています。
伝統医学では、瀉血（瀉血）は肥満や血管疾患のある被験者に推奨される治療法です。
最近の研究では、鉄欠乏による放血が糖尿病患者のインスリン感受性を改善する可能性があることが示されました。
研究者らは、従来の瀉血がMS患者に有益な効果をもたらすかどうかをテストすることを目的とした。
64 人の自称 MS 患者をサンプルサイズとするランダム化試験が実施されました。
放血グループの患者は放血介入に割り当てられ、対照グループにはその後の治療が提供されました（待機リスト）。
介入群では、1日目と4週間後に300～400mlの静脈血が採取されました。
主な結果は、HOMA-Index によって測定された収縮期血圧とインスリン感受性の変化でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North-Rhine Westfalia
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Essen、North-Rhine Westfalia、ドイツ、45130
- Kliniken Essen-Mitte, University Duisburg-Essen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～70歳
- メタボリックシンドロームと診断された
除外基準:
- 臨床的に重大な肝臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、または悪性腫瘍を含むその他の主要な全身性疾患または炎症性疾患
- ヘモクロマトーシスの既知の病歴、またはCys282Tyr変異の存在
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 心臓病を明らかにする
- 鉄バランスの乱れの病歴（例、何らかの原因によるヘモジデローシス、無トランスフェリン血症）
- 既存の貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放血
ベースライン評価の直後および 4 週間後に放血を実施しました。
最初の採血は 400 ml で、2 回目の採血はその後の血清フェリチン レベルに応じて 300 ～ 400 ml の間で調整されました。
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4週間以内に2回の採血。
最初の採血ベースラインは静脈血 400 ml、2 回目の採血は血清フェリチンレベルに応じて 300 ～ 400 ml です。
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NO_INTERVENTION：待機リストの制御
このグループには特別な治療は受けられませんでしたが、6週間の研究段階終了後に治療が提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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グルコースとインスリンは一晩絶食した血液サンプルに基づいて測定され、インスリン感受性はHOMA-Indexに従って計算されます。
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6週間後のベースラインからの変化
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収縮期血圧
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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血圧は、座位で5分間安静にした後、血圧計によって2回測定されます。
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6週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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拡張期血圧
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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6週間後のベースラインからの変化
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HbA1c
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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6週間後のベースラインからの変化
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血中脂質
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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6週間後のベースラインからの変化
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血清フェリチン
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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6週間後のベースラインからの変化
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アディポネクチン
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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6週間後のベースラインからの変化
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血球数
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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6週間後のベースラインからの変化
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血清鉄
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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6週間後のベースラインからの変化
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hs-CRP
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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6週間後のベースラインからの変化
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脈拍数
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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6週間後のベースラインからの変化
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血清グルコース
時間枠：6週間後のベースラインからの変化
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6週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Michalsen, Prof., M.D.、Charite-University Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月5日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。