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Auswirkungen des Aderlasses beim metabolischen Syndrom

5. November 2011 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Auswirkungen des Blutablassens auf die Insulinsensitivität und den Blutdruck bei Patienten mit metabolischem Syndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das metabolische Syndrom (MS) kommt weltweit immer häufiger vor und es besteht dringender Bedarf an einer Verbesserung der medizinischen Behandlung. In der traditionellen Medizin ist die Phlebotomie (Aderlass) eine empfohlene Behandlung für Menschen mit Fettleibigkeit und Gefäßerkrankungen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Aderlass mit Eisenmangel die Insulinsensitivität bei Patienten mit Diabetes mellitus verbessern kann. Ziel der Forscher war es zu testen, ob der traditionelle Aderlass bei Patienten mit MS positive Auswirkungen hat. Es wurde eine randomisierte Studie mit einer Stichprobengröße von 64 selbstüberwiesenen MS-Patienten durchgeführt. Die Patienten der Aderlassgruppe wurden einer Aderlassintervention zugeteilt und der Kontrollgruppe wurde eine spätere Behandlung angeboten (Warteliste). In der Interventionsgruppe wurden am ersten Tag und nach 4 Wochen 300–400 ml venöses Blut entnommen. Primäre Endpunkte waren die Veränderung des systolischen Blutdrucks und der Insulinsensitivität, gemessen anhand des HOMA-Index.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North-Rhine Westfalia
      • Essen, North-Rhine Westfalia, Deutschland, 45130
        • Kliniken Essen-Mitte, University Duisburg-Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25-70 Jahre alt
  • Es wurde die Diagnose eines metabolischen Syndroms gestellt

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante hepatische, neurologische, endokrinologische oder andere schwere systemische oder entzündliche Erkrankung, einschließlich bösartiger Erkrankungen
  • bekannte Hämochromatose in der Vorgeschichte oder Vorhandensein der Cys282Tyr-Mutation
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • manifeste Herzerkrankung
  • Vorgeschichte von Störungen des Eisenhaushalts (z. B. Hämosiderose jeglicher Ursache, Atransferrinämie)
  • bereits bestehende Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Blutvergießen
Der Blutablass wurde unmittelbar nach der Basisuntersuchung und nach 4 Wochen durchgeführt. Die erste Blutentnahme umfasste 400 ml, die zweite Blutentnahme wurde auf die nachfolgenden Serumferritinspiegel zwischen 300 und 400 ml zugeschnitten.
Verfahren: Blutvergießen
Zweimal Aderlass innerhalb von 4 Wochen. Erste Blutentnahme als Ausgangswert mit 400 ml venösem Blut und zweite Blutentnahme mit 300–400 ml entsprechend dem Serumferritinspiegel.
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Diese Gruppe erhielt keine spezifische Behandlung, sondern erhielt nach Beendigung der 6-wöchigen Studienphase ein Behandlungsangebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Glukose und Insulin werden anhand von Nüchternblutproben über Nacht gemessen und die Insulinsensitivität anhand des HOMA-Index berechnet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Der Blutdruck wird zweimal nach 5 Minuten Ruhe in sitzender Position mittels Blutdruckmessung gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Serumferritin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Adiponektin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Blutbild
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Serumeisen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
hs-CRP
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Serumglukose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

University Hospital, Essen
Karl and Veronica Carstens Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Michalsen, Prof., M.D., Charite-University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2006-AV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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