Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky prokrvení u metabolického syndromu

5. listopadu 2011 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Účinky prokrvení na citlivost na inzulín a krevní tlak u pacientů s metabolickým syndromem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Metabolický syndrom (MS) má celosvětově rostoucí prevalenci a existuje naléhavá potřeba zlepšení lékařské léčby. V tradiční medicíně je flebotomie (propouštění krve) doporučovanou léčbou pro subjekty s obezitou a vaskulárním onemocněním. Nedávné studie ukázaly, že prokrvení s deplecí železa může zlepšit citlivost na inzulín u pacientů s diabetes mellitus. Výzkumníci se zaměřili na testování, zda má tradiční odběr krve příznivé účinky u pacientů s RS. Byla provedena randomizovaná studie s velikostí vzorku 64 pacientů s RS, kteří si sami referovali. Pacienti ve skupině s odběrem krve byli zařazeni do intervence pro odběr krve a kontrolní skupině byla nabídnuta pozdější léčba (čekací listina). V intervenční skupině bylo odebráno 300-400 ml žilní krve v den 1 a po 4 týdnech. Primárními výsledky byla změna systolického krevního tlaku a citlivosti na inzulín, měřeno pomocí HOMA-Indexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North-Rhine Westfalia
      • Essen, North-Rhine Westfalia, Německo, 45130
        • Kliniken Essen-Mitte, University Duisburg-Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25-70 let věku
  • s diagnózou metabolického syndromu

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významné jaterní, neurologické, endokrinologické nebo jiné závažné systémové nebo zánětlivé onemocnění, včetně malignity
  • známá anamnéza hemochromatózy nebo přítomnost mutace Cys282Tyr
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • manifestní onemocnění srdce
  • anamnéza poruch rovnováhy železa (např. hemosideróza z jakékoli příčiny, atransferinémie)
  • již existující anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: propouštění krve
Odběr krve byl proveden ihned po základním hodnocení a po 4 týdnech. První odběr krve sestával ze 400 ml, druhý odběr krve byl přizpůsoben podle následných hladin feritinu v séru mezi 300-400 ml.
Postup: propouštění krve
odběr krve dvakrát během 4 týdnů. První základní odběr krve se 400 ml žilní krve a druhý odběr krve 300-400 ml podle hladiny feritinu v séru.
NO_INTERVENTION: kontrola pořadníku
Tato skupina nedostala žádnou specifickou léčbu, ale byla jí nabídnuta léčba po ukončení 6týdenní fáze studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost na inzulín
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Glukóza a inzulín jsou měřeny na základě vzorků krve nalačno přes noc a citlivost na inzulín vypočtená podle HOMA-Index
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
systolický krevní tlak
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
Krevní tlak se měří 2x po 5 minutách klidu v sedě pomocí sfygmomanometrie
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
diastolický krevní tlak
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
HbA1c
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
krevní lipidy
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
sérový feritin
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
adiponektin
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
krevní obraz
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
sérové ​​železo
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
hs-CRP
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
tepová frekvence
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
sérová glukóza
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech
změna oproti výchozí hodnotě po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

University Hospital, Essen
Karl and Veronica Carstens Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michalsen, Prof., M.D., Charite-University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2006-AV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na propouštění krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit