Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki upuszczania krwi w zespole metabolicznym

5 listopada 2011 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ upuszczania krwi na wrażliwość na insulinę i ciśnienie krwi u pacjentów z zespołem metabolicznym: randomizowana, kontrolowana próba

Zespół metaboliczny (SM) występuje coraz częściej na całym świecie i istnieje pilna potrzeba poprawy leczenia. W medycynie tradycyjnej flebotomia (upuszczanie krwi) jest zalecanym sposobem leczenia osób z otyłością i chorobami naczyniowymi. Ostatnie badania wykazały, że upuszczanie krwi z niedoborem żelaza może poprawić wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą. Celem badaczy było sprawdzenie, czy tradycyjne upuszczanie krwi ma korzystny wpływ na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Przeprowadzono randomizowane badanie na próbie 64 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy sami się zgłosili. Pacjenci z grupy upuszczania krwi byli przydzielani do interwencji polegającej na upuszczaniu krwi, a grupie kontrolnej proponowano późniejsze leczenie (lista oczekujących). W grupie interwencyjnej pobierano 300-400 ml krwi żylnej w 1. dniu i po 4 tygodniach. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zmiany skurczowego ciśnienia krwi i wrażliwości na insulinę mierzone za pomocą HOMA-Index.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North-Rhine Westfalia
      • Essen, North-Rhine Westfalia, Niemcy, 45130
        • Kliniken Essen-Mitte, University Duisburg-Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25-70 lat
  • z rozpoznaniem zespołu metabolicznego

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotna choroba wątroby, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa lub zapalna, w tym nowotwór złośliwy
  • znana historia hemochromatozy lub obecność mutacji Cys282Tyr
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • jawna choroba serca
  • historia zaburzeń równowagi żelaza (np. hemosyderoza z jakiejkolwiek przyczyny, atransferrynemia)
  • istniejąca wcześniej anemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: upuszczanie krwi
Upuszczanie krwi przeprowadzono natychmiast po ocenie wyjściowej i po 4 tygodniach. Pierwsze pobranie krwi obejmowało 400 ml, drugie pobranie krwi zostało dostosowane do kolejnych poziomów ferrytyny w surowicy w zakresie 300-400 ml.
Procedura: upuszczanie krwi
krwawienie dwa razy w ciągu 4 tygodni. Pierwsza linia wyjściowa pobierania krwi z 400 ml krwi żylnej i druga linia pobierania krwi z 300-400 ml zgodnie z poziomami ferrytyny w surowicy.
NIE_INTERWENCJA: kontrola listy oczekujących
Ta grupa nie otrzymała specjalnego leczenia, ale zaproponowano jej leczenie po zakończeniu 6-tygodniowej fazy badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Glukoza i insulina są mierzone na podstawie próbek krwi pobranych z nocy na czczo, a wrażliwość na insulinę obliczana zgodnie z HOMA-Index
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ciśnienie krwi mierzono dwukrotnie po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej za pomocą sfigmomanometrii
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
HbA1c
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
lipidy krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
adiponektyna
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
morfologia krwi
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
żelazo w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
hs-CRP
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Puls
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
glukoza w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

University Hospital, Essen
Karl and Veronica Carstens Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Michalsen, Prof., M.D., Charite-University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2006-AV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na upuszczanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj