Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af blodudslip i metabolisk syndrom

5. november 2011 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Virkninger af blodudslip på insulinfølsomhed og blodtryk hos patienter med metabolisk syndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Metabolisk syndrom (MS) har en stigende udbredelse på verdensplan, og der er et presserende behov for forbedring af den medicinske behandling. I traditionel medicin er flebotomi (blodudsættelse) en anbefalet behandling til personer med fedme og karsygdomme. Nylige undersøgelser viste, at blodudslip med jernmangel kan forbedre insulinfølsomheden hos patienter med diabetes mellitus. Efterforskerne havde til formål at teste, om traditionel blodudtagning har gavnlige effekter hos patienter med MS. Et randomiseret forsøg med en stikprøvestørrelse på 64 selvhenviste MS-patienter blev udført. Patienter i blodudlejningsgruppen blev tildelt blodudskrivningsintervention, og kontrolgruppen blev tilbudt en senere behandling (venteliste). I interventionsgruppen blev 300-400 ml venøst ​​blod udtaget på dag 1 og efter 4 uger. Primære resultater var ændringen af ​​systolisk blodtryk og insulinfølsomhed målt ved HOMA-indeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North-Rhine Westfalia
      • Essen, North-Rhine Westfalia, Tyskland, 45130
        • Kliniken Essen-Mitte, University Duisburg-Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25-70 år
  • stillet diagnosen metabolisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant hepatisk, neurologisk, endokrinologisk eller anden større systemisk eller inflammatorisk sygdom, herunder malignitet
  • kendt historie med hæmokromatose eller tilstedeværelse af Cys282Tyr-mutationen
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • manifest hjertesygdom
  • historie med forstyrrelser i jernbalancen (f.eks. hæmosiderose af enhver årsag, atransferrinæmi)
  • allerede eksisterende anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: blodudslip
Blodudtagning blev udført umiddelbart efter baseline vurdering og efter 4 uger. Første blodfjernelse bestod af 400 ml, anden blodfjernelse blev skræddersyet efter efterfølgende serumferritinniveauer mellem 300-400 ml.
Procedure: blodudslip
blodudløb to gange inden for 4 uger. Første blodfjernelse baseline med 400 ml venøst ​​blod og anden blodfjernelse med 300-400 ml i henhold til serum ferritin niveauer.
NO_INTERVENTION: ventelistekontrol
Denne gruppe modtog ingen specifik behandling, men blev tilbudt behandling efter afslutning af den 6-ugers undersøgelsesfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhed
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
Glukose og insulin måles på basis af fastende blodprøver natten over og insulinfølsomhed beregnet i henhold til HOMA-indekset
ændring fra baseline ved 6 uger
systolisk blodtryk
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
Blodtrykket måles to gange efter 5 minutters hvile i siddende stilling ved sfygmomanometri
ændring fra baseline ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
diastolisk blodtryk
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
ændring fra baseline ved 6 uger
HbA1c
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
ændring fra baseline ved 6 uger
blodlipider
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
ændring fra baseline ved 6 uger
serum ferritin
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
ændring fra baseline ved 6 uger
adiponectin
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
ændring fra baseline ved 6 uger
blodtal
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
ændring fra baseline ved 6 uger
serum jern
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
ændring fra baseline ved 6 uger
hs-CRP
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
ændring fra baseline ved 6 uger
pulsfrekvens
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
ændring fra baseline ved 6 uger
serum glukose
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger
ændring fra baseline ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

University Hospital, Essen
Karl and Veronica Carstens Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Michalsen, Prof., M.D., Charite-University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (SKØN)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2006-AV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med blodudslip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner