Эффекты кровопускания при метаболическом синдроме
5 ноября 2011 г. обновлено: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Влияние кровопускания на чувствительность к инсулину и артериальное давление у пациентов с метаболическим синдромом: рандомизированное контролируемое исследование
Метаболический синдром (МС) приобретает все большую распространенность во всем мире, и существует острая необходимость в улучшении медикаментозного лечения.
В традиционной медицине флеботомия (кровопускание) рекомендуется для лечения пациентов с ожирением и сосудистыми заболеваниями.
Недавние исследования показали, что кровопускание при истощении запасов железа может улучшить чувствительность к инсулину у пациентов с сахарным диабетом.
Исследователи стремились проверить, оказывает ли традиционное кровопускание благотворное влияние на пациентов с рассеянным склерозом.
Было проведено рандомизированное исследование с размером выборки 64 пациентов с РС, обратившихся за помощью самостоятельно.
Пациенты в группе кровопускания были распределены для вмешательства по кровопусканию, а контрольной группе было предложено более позднее лечение (лист ожидания).
В группе вмешательства забирали 300-400 мл венозной крови в 1-е сутки и через 4 нед.
Первичными результатами были изменения систолического артериального давления и чувствительности к инсулину, измеряемые индексом НОМА.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Essen, North-Rhine Westfalia, Германия, 45130
- Kliniken Essen-Mitte, University Duisburg-Essen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 25-70 лет
- с диагнозом метаболический синдром
Критерий исключения:
- клинически значимое печеночное, неврологическое, эндокринологическое или другое серьезное системное или воспалительное заболевание, включая злокачественное новообразование
- известная история гемохроматоза или наличие мутации Cys282Tyr
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- явная сердечная болезнь
- нарушения баланса железа в анамнезе (например, гемосидероз по любой причине, атрансферринемия)
- существовавшая ранее анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кровопускание
Кровопускание проводили сразу после исходной оценки и через 4 недели.
Первый забор крови состоял из 400 мл, второй забор крови был адаптирован в соответствии с последующими уровнями ферритина в сыворотке между 300-400 мл.
|
кровопускание двукратное в течение 4 недель.
Базовый уровень первого забора крови с 400 мл венозной крови и второго забора крови с 300-400 мл в зависимости от уровня ферритина в сыворотке.
|
|
NO_INTERVENTION: контроль листа ожидания
Эта группа не получала специфического лечения, но лечение было предложено после завершения 6-недельной фазы исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Глюкоза и инсулин измеряются на основе образцов крови, взятых в течение ночи натощак, и чувствительности к инсулину, рассчитанной в соответствии с индексом HOMA.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Артериальное давление измеряют дважды после 5-минутного отдыха в положении сидя методом сфигмоманометрии.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
HbA1c
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
липиды крови
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
сывороточный ферритин
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
адипонектин
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
анализ крови
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
сывороточное железо
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
вч-СРБ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
частота пульса
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
глюкоза сыворотки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andreas Michalsen, Prof., M.D., Charite-University Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2006-AV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .