Effecten van aderlaten bij het metabool syndroom
5 november 2011 bijgewerkt door: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Effecten van aderlaten op insulinegevoeligheid en bloeddruk bij patiënten met het metabool syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Metabool syndroom (MS) komt wereldwijd steeds vaker voor en er is dringend behoefte aan verbetering van de medische behandeling.
In de traditionele geneeskunde is flebotomie (bloedafname) een aanbevolen behandeling voor personen met obesitas en vaatziekten.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat aderlating met ijzerdepletie de insulinegevoeligheid bij patiënten met diabetes mellitus kan verbeteren.
De onderzoekers wilden testen of traditionele bloedafname gunstige effecten heeft bij patiënten met MS.
Er werd een gerandomiseerde studie uitgevoerd met een steekproef van 64 zelfverwezen MS-patiënten.
Patiënten in de aderlatingsgroep werden toegewezen aan een aderlatingsinterventie en de controlegroep kreeg een latere behandeling aangeboden (wachtlijst).
In de interventiegroep werd op dag 1 en na 4 weken 300-400 ml veneus bloed afgenomen.
Primaire uitkomsten waren de verandering van de systolische bloeddruk en van de insulinegevoeligheid zoals gemeten met de HOMA-Index.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Essen, North-Rhine Westfalia, Duitsland, 45130
- Kliniken Essen-Mitte, University Duisburg-Essen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25-70 jaar oud
- de diagnose metabool syndroom gesteld
Uitsluitingscriteria:
- klinisch significante lever-, neurologische, endocrinologische of andere belangrijke systemische of ontstekingsziekte, inclusief maligniteit
- bekende voorgeschiedenis van hemochromatose of aanwezigheid van de Cys282Tyr-mutatie
- geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- manifeste hartziekte
- voorgeschiedenis van stoornissen in de ijzerbalans (bijv. hemosiderose door welke oorzaak dan ook, atransferrinemie)
- reeds bestaande bloedarmoede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: bloedvergieten
Bloedafname werd uitgevoerd onmiddellijk na de nulmeting en na 4 weken.
De eerste bloedafname bestond uit 400 ml, de tweede bloedafname was afgestemd op de daaropvolgende serum-ferritinespiegels tussen 300-400 ml.
|
twee keer bloed laten trekken binnen 4 weken.
Eerste bloedafname basislijn met 400 ml veneus bloed en tweede bloedafname met 300-400 ml volgens serum-ferritinespiegels.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: wachtlijst controle
Deze groep kreeg geen specifieke behandeling, maar kreeg een behandeling aangeboden na beëindiging van de studiefase van 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
Glucose en insuline worden gemeten op basis van 's nachts nuchtere bloedmonsters en de insulinegevoeligheid wordt berekend volgens de HOMA-Index
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
De bloeddruk wordt tweemaal gemeten na 5 minuten rust in zittende positie door middel van sfygmomanometrie
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
|
bloedlipiden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
|
serum ferritine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
|
adiponectine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
|
bloedbeeld
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
|
serum ijzer
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
|
hs-CRP
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
|
hartslag
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
|
serumglucose
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Michalsen, Prof., M.D., Charite-University Medical Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2006-AV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .