Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av blodslipp i metabolsk syndrom

5. november 2011 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effekter av blodslipp på insulinfølsomhet og blodtrykk hos pasienter med metabolsk syndrom: en randomisert kontrollert studie

Metabolsk syndrom (MS) har en økende utbredelse over hele verden og det er et presserende behov for forbedring av medisinsk behandling. I tradisjonell medisin er flebotomi (blodslipp) en anbefalt behandling for personer med overvekt og vaskulær sykdom. Nyere studier viste at blodslipp med jernmangel kan forbedre insulinfølsomheten hos pasienter med diabetes mellitus. Etterforskerne hadde som mål å teste om tradisjonell blodslipp har gunstige effekter hos pasienter med MS. En randomisert studie med en prøvestørrelse på 64 selvhenviste MS-pasienter ble utført. Pasienter i bloduttaksgruppen ble tildelt bloduttaksintervensjon og kontrollgruppen fikk tilbud om senere behandling (venteliste). I intervensjonsgruppen ble 300-400 ml venøst ​​blod tatt ut på dag 1 og etter 4 uker. Primære utfall var endring av systolisk blodtrykk og insulinfølsomhet målt med HOMA-indeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North-Rhine Westfalia
      • Essen, North-Rhine Westfalia, Tyskland, 45130
        • Kliniken Essen-Mitte, University Duisburg-Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25-70 år
  • gitt diagnose metabolsk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant hepatisk, nevrologisk, endokrinologisk eller annen større systemisk eller inflammatorisk sykdom, inkludert malignitet
  • kjent historie med hemokromatose, eller tilstedeværelse av Cys282Tyr-mutasjonen
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • manifest hjertesykdom
  • historie med forstyrrelser i jernbalansen (f.eks. hemosiderose uansett årsak, atransferrinemi)
  • eksisterende anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: blodslipp
Bloduttak ble utført umiddelbart etter baseline-vurdering og etter 4 uker. Første blodfjerning besto av 400 ml, andre blodfjerning ble skreddersydd i henhold til påfølgende serumferritinnivåer mellom 300-400 ml.
Fremgangsmåte: blodslipp
blodslipp to ganger innen 4 uker. Første blodfjerning baseline med 400ml venøst ​​blod og andre blodfjerning med 300-400ml i henhold til serumferritinnivåer.
INGEN_INTERVENSJON: ventelistekontroll
Denne gruppen fikk ingen spesifikk behandling, men ble tilbudt behandling etter avsluttet 6-ukers studiefase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhet
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker
Glukose og insulin måles på grunnlag av fastende blodprøver over natten og insulinfølsomhet beregnet i henhold til HOMA-indeksen
endring fra baseline ved 6 uker
systolisk blodtrykk
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker
Blodtrykket måles to ganger etter 5 minutters hvile i sittende stilling ved sfygmomanometri
endring fra baseline ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker
endring fra baseline ved 6 uker
HbA1c
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker
endring fra baseline ved 6 uker
blodlipider
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker
endring fra baseline ved 6 uker
serum ferritin
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker
endring fra baseline ved 6 uker
adiponectin
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker
endring fra baseline ved 6 uker
blodtelling
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker
endring fra baseline ved 6 uker
serumjern
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker
endring fra baseline ved 6 uker
hs-CRP
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker
endring fra baseline ved 6 uker
puls
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker
endring fra baseline ved 6 uker
serumglukose
Tidsramme: endring fra baseline ved 6 uker
endring fra baseline ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

University Hospital, Essen
Karl and Veronica Carstens Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Michalsen, Prof., M.D., Charite-University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2006-AV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på blodslipp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere