放血对代谢综合征的影响
2011年11月5日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
放血对代谢综合征患者胰岛素敏感性和血压的影响：一项随机对照试验
代谢综合征 (MS) 在世界范围内的患病率不断上升，迫切需要改进医疗方法。
在传统医学中，静脉切开术（放血）是肥胖和血管疾病患者的推荐治疗方法。
最近的研究表明，缺铁放血可以改善糖尿病患者的胰岛素敏感性。
研究人员旨在测试传统放血是否对多发性硬化症患者有益。
进行了一项样本量为 64 名自我推荐的 MS 患者的随机试验。
放血组的患者被分配到放血干预组，而对照组则接受后期治疗（等候名单）。
在干预组中，第 1 天和 4 周后抽取了 300-400 毫升静脉血。
主要结果是收缩压的变化和通过 HOMA-Index 测量的胰岛素敏感性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North-Rhine Westfalia
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Essen、North-Rhine Westfalia、德国、45130
- Kliniken Essen-Mitte, University Duisburg-Essen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25-70岁
- 给予代谢综合征的诊断
排除标准：
- 有临床意义的肝脏、神经、内分泌或其他主要全身或炎症性疾病，包括恶性肿瘤
- 已知的血色素沉着症病史，或存在 Cys282Tyr 突变
- 吸毒或酗酒史
- 明显的心脏病
- 铁平衡紊乱史（例如，任何原因引起的含铁血黄素增多症、无转铁蛋白血症）
- 先前存在的贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放血
在基线评估后和 4 周后立即进行放血。
第一次取血由 400 毫升组成，第二次取血根据随后的 300-400 毫升之间的血清铁蛋白水平进行调整。
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4周内放血两次。
第一次取血基线用400ml静脉血，第二次取血根据血清铁蛋白水平取300-400ml。
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NO_INTERVENTION：等候名单控制
该组未接受特殊治疗，但在 6 周研究阶段结束后接受治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：6 周时基线的变化
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葡萄糖和胰岛素是根据隔夜空腹血样测量的，胰岛素敏感性是根据 HOMA-Index 计算的
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6 周时基线的变化
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收缩压
大体时间：6 周时基线的变化
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在坐姿休息 5 分钟后通过血压计测量两次血压
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6 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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舒张压
大体时间：6 周时基线的变化
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6 周时基线的变化
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糖化血红蛋白
大体时间：6 周时基线的变化
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6 周时基线的变化
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血脂
大体时间：6 周时基线的变化
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6 周时基线的变化
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血清铁蛋白
大体时间：6 周时基线的变化
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6 周时基线的变化
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脂联素
大体时间：6 周时基线的变化
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6 周时基线的变化
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血球计数
大体时间：6 周时基线的变化
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6 周时基线的变化
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血清铁
大体时间：6 周时基线的变化
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6 周时基线的变化
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hs-CRP
大体时间：6 周时基线的变化
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6 周时基线的变化
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心率
大体时间：6 周时基线的变化
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6 周时基线的变化
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血糖
大体时间：6 周时基线的变化
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6 周时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Michalsen, Prof., M.D.、Charite-University Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月1日
首次发布 (估计)
2011年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月5日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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