Efectos de la sangría en el síndrome metabólico
5 de noviembre de 2011 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Efectos de la extracción de sangre sobre la sensibilidad a la insulina y la presión arterial en pacientes con síndrome metabólico: un ensayo controlado aleatorio
El síndrome metabólico (SM) tiene una prevalencia creciente en todo el mundo y existe una necesidad urgente de mejorar el tratamiento médico.
En la medicina tradicional, la flebotomía (sangrado) es un tratamiento recomendado para sujetos con obesidad y enfermedades vasculares.
Estudios recientes demostraron que la extracción de sangre con depleción de hierro puede mejorar la sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes mellitus.
Los investigadores intentaron probar si la extracción de sangre tradicional tiene efectos beneficiosos en pacientes con EM.
Se realizó un ensayo aleatorizado con un tamaño de muestra de 64 pacientes con EM autorreferidos.
Los pacientes del grupo de extracción de sangre fueron asignados a la intervención de extracción de sangre y al grupo control se le ofreció un tratamiento posterior (lista de espera).
En el grupo de intervención se extrajeron 300-400 ml de sangre venosa el día 1 y después de 4 semanas.
Los resultados primarios fueron el cambio de la presión arterial sistólica y la sensibilidad a la insulina medida por el índice HOMA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North-Rhine Westfalia
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Essen, North-Rhine Westfalia, Alemania, 45130
- Kliniken Essen-Mitte, University Duisburg-Essen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25-70 años de edad
- dado el diagnóstico de síndrome metabólico
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática, neurológica, endocrinológica u otra enfermedad sistémica o inflamatoria importante clínicamente significativa, incluida la malignidad
- antecedentes conocidos de hemocromatosis o presencia de la mutación Cys282Tyr
- historial de abuso de drogas o alcohol
- enfermedad cardiaca manifiesta
- antecedentes de alteraciones en el equilibrio del hierro (p. ej., hemosiderosis por cualquier causa, atransferrinemia)
- anemia preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: sangría
La extracción de sangre se realizó inmediatamente después de la evaluación inicial y después de 4 semanas.
La primera extracción de sangre consistió en 400 ml, la segunda extracción de sangre se adaptó según los niveles de ferritina sérica subsiguientes entre 300 y 400 ml.
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sangrado dos veces en 4 semanas.
Primera extracción de sangre basal con 400ml de sangre venosa y segunda extracción de sangre con 300-400ml según los niveles de ferritina sérica.
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SIN INTERVENCIÓN: control de lista de espera
Este grupo no recibió tratamiento específico, pero se le ofreció tratamiento después de la finalización de la fase de estudio de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
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La glucosa y la insulina se miden sobre la base de muestras de sangre en ayunas durante la noche y la sensibilidad a la insulina se calcula de acuerdo con el índice HOMA.
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cambio desde el inicio a las 6 semanas
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
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La presión arterial se mide dos veces después de 5 minutos de descanso en posición sentada mediante esfigmomanometría.
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cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
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cambio desde el inicio a las 6 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
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cambio desde el inicio a las 6 semanas
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lípidos en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
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cambio desde el inicio a las 6 semanas
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ferritina sérica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
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cambio desde el inicio a las 6 semanas
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adiponectina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
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cambio desde el inicio a las 6 semanas
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conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
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cambio desde el inicio a las 6 semanas
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hierro sérico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
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cambio desde el inicio a las 6 semanas
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hs-CRP
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
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cambio desde el inicio a las 6 semanas
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la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
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cambio desde el inicio a las 6 semanas
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glucosa sérica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 6 semanas
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cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof., M.D., Charite-University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2006-AV
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