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Effetti del salasso nella sindrome metabolica

5 novembre 2011 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effetti del salasso sulla sensibilità all'insulina e sulla pressione arteriosa nei pazienti con sindrome metabolica: uno studio controllato randomizzato

La sindrome metabolica (SM) ha una prevalenza crescente in tutto il mondo e vi è un urgente bisogno di migliorare le cure mediche. Nella medicina tradizionale la flebotomia (prelievo di sangue) è un trattamento consigliato per i soggetti con obesità e malattie vascolari. Studi recenti hanno dimostrato che il prelievo di sangue con deplezione di ferro può migliorare la sensibilità all'insulina nei pazienti con diabete mellito. I ricercatori miravano a verificare se il tradizionale prelievo di sangue avesse effetti benefici nei pazienti con SM. È stato condotto uno studio randomizzato con un campione di 64 pazienti con SM auto-riferiti. I pazienti nel gruppo di prelievo di sangue sono stati assegnati all'intervento di prelievo di sangue e al gruppo di controllo è stato offerto un trattamento successivo (lista d'attesa). Nel gruppo di intervento sono stati prelevati 300-400 ml di sangue venoso al giorno 1 e dopo 4 settimane. Gli esiti primari erano il cambiamento della pressione arteriosa sistolica e della sensibilità all'insulina misurata dall'HOMA-Index.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North-Rhine Westfalia
      • Essen, North-Rhine Westfalia, Germania, 45130
        • Kliniken Essen-Mitte, University Duisburg-Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25-70 anni
  • data diagnosi di sindrome metabolica

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica, neurologica, endocrinologica o altra malattia sistemica o infiammatoria clinicamente significativa, inclusa la neoplasia
  • storia nota di emocromatosi o presenza della mutazione Cys282Tyr
  • storia di abuso di droghe o alcol
  • malattia cardiaca manifesta
  • storia di disturbi dell'equilibrio del ferro (ad esempio, emosiderosi da qualsiasi causa, atransferrinemia)
  • anemia preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: salasso
Il salasso è stato eseguito immediatamente dopo la valutazione di base e dopo 4 settimane. La prima rimozione del sangue consisteva in 400 ml, la seconda rimozione del sangue è stata adattata in base ai successivi livelli di ferritina sierica tra 300 e 400 ml.
Procedura: salasso
sangue lasciando due volte entro 4 settimane. Primo prelievo di sangue basale con 400 ml di sangue venoso e secondo prelievo di sangue con 300-400 ml in base ai livelli di ferritina sierica.
NESSUN_INTERVENTO: controllo della lista d'attesa
Questo gruppo non ha ricevuto alcun trattamento specifico, ma è stato offerto un trattamento dopo la conclusione della fase di studio di 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
Il glucosio e l'insulina vengono misurati sulla base di campioni di sangue a digiuno durante la notte e la sensibilità all'insulina calcolata secondo l'indice HOMA
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
La pressione sanguigna viene misurata due volte dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta mediante sfigmomanometria
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
lipidi del sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
ferritina sierica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
adiponectina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
emocromo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
ferro sierico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
hs-CRP
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
pulsazioni
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
glucosio sierico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 settimane
cambiamento rispetto al basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

University Hospital, Essen
Karl and Veronica Carstens Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Michalsen, Prof., M.D., Charite-University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2006-AV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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